醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)離風(fēng)口還有多遠(yuǎn)？

　　從實驗室到商業(yè)化之路

 仔細(xì)研究后我們會發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)的團(tuán)隊和技術(shù)還停留在實驗室階段，真正商業(yè)化還有很多問題需要解決。

　　例如，產(chǎn)品是否解決了醫(yī)生的臨床需求?是否符合醫(yī)生的使用習(xí)慣?市場空間是否足夠大?產(chǎn)品是否經(jīng)過大量的臨床試驗，被證明是安全可靠的?如何讓專家和患者接受機(jī)器人手術(shù)?是否會額外增加患者的使用成本?等等問題。

　　因此，國內(nèi)產(chǎn)品在世界上處于什么水平，國內(nèi)機(jī)器人普及的進(jìn)度、哪些城市和醫(yī)院可能使用、以及適應(yīng)癥患者人群大小、能否進(jìn)入醫(yī)保等問題，也同樣值得探討。

　　眾所周知，即使解決了醫(yī)生和臨床的諸多問題，手術(shù)機(jī)器人作為介入人體、控制最為嚴(yán)格的三類醫(yī)療器械，在真正銷售之前還面臨嚴(yán)格的審批注冊流程。

　　2014年2月7日，CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局) 印發(fā)食藥監(jiān)械管〔2014〕13號《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，打開創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，俗稱“綠色通道”，以達(dá)到鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新，避免國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)同質(zhì)化、低水平的競爭。

　　Remebot 醫(yī)療機(jī)器人(無框架腦立體定向手術(shù)系統(tǒng))在2015年12月公布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示(2015年第8號)》文件中順利通過專家評審會，進(jìn)入綠色通道。

　　公示期過后，產(chǎn)品隨即在天壇醫(yī)院、鄭大一附院、解放軍 306 醫(yī)院等多家公立三甲醫(yī)院開展臨床合作。即使同在神經(jīng)外科，不同醫(yī)生的臨床需求也呈現(xiàn)高度多樣化，國內(nèi)廠商的技術(shù)團(tuán)隊可以及時收集來自臨床的聲音，甚至與醫(yī)院合作開發(fā)產(chǎn)品的新功能，這種定制化加速產(chǎn)品迭代，也是醫(yī)生更為看重和需要的。

　　同時，靈活的反饋機(jī)制以及臨床技術(shù)工程師和醫(yī)生的頻繁互動，更有利于產(chǎn)品術(shù)式種類的擴(kuò)展。隨著醫(yī)生對機(jī)器人的深入了解和使用，他們會自主產(chǎn)生更多創(chuàng)新用法，例如將原本為微創(chuàng)手術(shù)設(shè)計的機(jī)器人應(yīng)用于小骨窗開顱手術(shù)中，精準(zhǔn)定位病灶，進(jìn)一步減小患者創(chuàng)口，提高手術(shù)效率等。

　　事實上，機(jī)器人的核心技術(shù)——多影像的三維融合系統(tǒng)和機(jī)器人定位系統(tǒng)不僅可以用于神經(jīng)外科，還是其它很多科室微創(chuàng)手術(shù)中殺手級的需求，國內(nèi)公司也有在這方面的布局和考慮，將和其它醫(yī)生合作研究新的產(chǎn)品。

　　“風(fēng)口”還有多遠(yuǎn)?

　　去年10月，國家主席習(xí)近平到英國訪問時特地參觀了醫(yī)療機(jī)器人，同期，高端醫(yī)療器械被明確列入了“十三五”規(guī)劃，其中重要一條即為“大力發(fā)展手術(shù)機(jī)器人”;醫(yī)療器械行業(yè)的母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也正式完成了修訂，《中國制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖》鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化水平。

　　除了一系列政策利好頻頻發(fā)布，還有一個重要因素：市場需求將進(jìn)一步擴(kuò)容。隨著中國的老齡化趨勢進(jìn)一步加大，各類慢性病、退行性疾病、惡性腫瘤等疾病的發(fā)病率也隨之升高，與之相對應(yīng)的醫(yī)療器械需求也會快速上升。從1991年到2013年，我國人均醫(yī)療費(fèi)用的年均增長率為17.49%，明顯高于最近幾年我國人均GDP的增長率。這也是推動國內(nèi)醫(yī)療器械市場快速發(fā)展的動力之一。

　　近幾年，國外手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品如達(dá)芬奇機(jī)器人在中國發(fā)展勢頭迅猛，截至2016年1月底，我國大陸共裝機(jī)50臺，今年1-4月完成手術(shù)共計4672例。該產(chǎn)品主要應(yīng)用領(lǐng)域在泌尿外科、普通外科、胸外科等科室的微創(chuàng)手術(shù)。

　　反觀國內(nèi)，也已有多款國產(chǎn)醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)品進(jìn)入了高?？蒲泻团R床試驗向產(chǎn)業(yè)化過渡的重要時期，面臨多重機(jī)遇和挑戰(zhàn)。我國最早的醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)始于1997年，由北京航空航天大學(xué)王田苗教授和海軍總醫(yī)院神經(jīng)外科田增民教授共同打造，也是 Remebot 的前身。后續(xù)，相繼有高?？蒲袌F(tuán)隊專攻此方向，包括哈工大、復(fù)旦大學(xué)、沈陽自動化研究所、天津大學(xué)等，每個團(tuán)隊研發(fā)時間都在十年以上。

　　在這個行業(yè)，前期技術(shù)積淀和后期商業(yè)化運(yùn)作缺一不可。在資本的注入、行業(yè)關(guān)注度的提升、國家政策扶持等多方積極因素影響下，企業(yè)如果跑得足夠快且足夠穩(wěn)，就有機(jī)會在迅速占領(lǐng)本土市場的同時，向海外市場拓展，憑借豐富的臨床案例支持和持續(xù)的研發(fā)能力，為“中國智造”帶來新的動能。