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FDA批準(zhǔn)首個(gè)用于心衰的植入式遠(yuǎn)程無線監(jiān)測設(shè)備

作者: 時(shí)間:2014-05-31 來源:網(wǎng)絡(luò) 收藏

2014年5月28日,美國食品和藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)了第一個(gè)用于心衰患者的無線、植入式血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測系統(tǒng)——CardioMEMS,認(rèn)為該系統(tǒng)的效果和安全性具有合理保證,能夠用于目標(biāo)心衰患者的管理并減少心衰相關(guān)的住院率。

CardioMEMS(Champion HF Monitoring System ,Champion心衰監(jiān)測系統(tǒng))可測量患者的平均肺動(dòng)脈壓和心率,被批準(zhǔn)用于過去1年內(nèi)有心衰住院史的NYHA 3級(jí)患者。

FDA批準(zhǔn)該系統(tǒng)主要是基于CHAMPION研究,這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽研究。研究結(jié)果顯示,在伴有呼吸困難的NYHA 3級(jí)心衰患者中,植入肺動(dòng)脈壓力器組與標(biāo)準(zhǔn)治療組相比住院減少30%。

2013年,F(xiàn)DA顧問小組以6:4微弱投票優(yōu)勢贊成批準(zhǔn)該永久植入的診斷裝置,認(rèn)為它有較好的風(fēng)險(xiǎn)獲益比。但在2011年,F(xiàn)DA顧問小組曾投票反對(duì)批準(zhǔn)該裝置。

附:CardioMEMS裝置介紹

該裝置由一個(gè)經(jīng)靜脈導(dǎo)管置入的器和一個(gè)電子系統(tǒng),后者從器獲取并處理信號(hào),然后將肺動(dòng)脈壓信息傳遞到安全數(shù)據(jù)庫。遵照程序,病人在家里無線監(jiān)測其肺動(dòng)脈壓力,數(shù)據(jù)立即傳送到安全的數(shù)據(jù)庫,供醫(yī)生可通過CardioMEMS網(wǎng)站實(shí)時(shí)監(jiān)測。



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