FDA批準首個用于心衰的植入式遠程無線監(jiān)測設備

2014年5月28日，美國食品和藥品管理局（FDA）批準了第一個用于心衰患者的無線、植入式血流動力學監(jiān)測系統(tǒng)——CardioMEMS，認為該系統(tǒng)的效果和安全性具有合理保證，能夠用于目標心衰患者的管理并減少心衰相關的住院率。

CardioMEMS（Champion HF Monitoring System ，Champion心衰監(jiān)測系統(tǒng)）可測量患者的平均肺動脈壓和心率，被批準用于過去1年內有心衰住院史的NYHA 3級患者。

FDA批準該系統(tǒng)主要是基于CHAMPION研究，這是一項開放標簽研究。研究結果顯示，在伴有呼吸困難的NYHA 3級心衰患者中，植入肺動脈壓力傳感器組與標準治療組相比住院減少30%。

2013年，F(xiàn)DA顧問小組以6：4微弱投票優(yōu)勢贊成批準該永久植入的診斷裝置，認為它有較好的風險獲益比。但在2011年，F(xiàn)DA顧問小組曾投票反對批準該裝置。

附：CardioMEMS裝置介紹

該裝置由一個經靜脈導管置入的傳感器和一個電子系統(tǒng)，后者從傳感器獲取并處理信號，然后將肺動脈壓信息傳遞到安全數(shù)據庫。遵照程序，病人在家里無線監(jiān)測其肺動脈壓力，數(shù)據立即傳送到安全的數(shù)據庫，供醫(yī)生可通過CardioMEMS網站實時監(jiān)測。