國內(nèi)首個腸癌早篩地圖發(fā)布，500余家醫(yī)療機構(gòu)形成「去中心化」檢測網(wǎng)絡(luò)

近年來，各大企業(yè)、醫(yī)院及政府機構(gòu)均在努力推動大人群癌癥的早診早篩項目，大眾的癌癥預(yù)防和篩查意識不斷提高。在諸多癌癥中，結(jié)直腸癌以其發(fā)展期長、初期治療存活率高以及高發(fā)病率的特點而備受關(guān)注。
據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2020 年世界癌癥報告》顯示，結(jié)直腸癌在全球癌癥中新發(fā)病 193.16 萬人，已是世界第三大常見癌癥；疾病死亡人數(shù)以 93.52 萬人位居第二。
2020 年，中國大腸癌新增 56 萬例，死亡約 29 萬例，發(fā)病年齡也有進一步年輕化的趨勢，腸癌已嚴(yán)重影響到國人的身體健康。
結(jié)直腸癌的一大特點是早期沒有明顯癥狀，難以引起注意。但其 10-15 年的漫長發(fā)展期卻為前期治療提供了充足的時間。如能通過早診早篩及時發(fā)現(xiàn)早期腺瘤，發(fā)展期 5 年之內(nèi)的存活率將在 90% 以上，相較于晚期 5%-7% 的存活率大大提高。
近期，在世界腸道健康日到來前夕，國內(nèi)癌癥早篩公司康立明生物舉辦了以 “愛要趁早 ——529 腸道安心日”為主題的活動，現(xiàn)場披露了通過糞便 DNA 檢測腸癌的產(chǎn)品 “長安心” 前瞻性研究數(shù)據(jù)，并發(fā)布國內(nèi)首個腸癌早篩地圖。另有多位來自一線和基層醫(yī)院的醫(yī)生、教授現(xiàn)場分享“長安心”的臨床使用情況。
前瞻性研究數(shù)據(jù)發(fā)布
當(dāng)前腸癌篩查，主要包括結(jié)腸鏡檢查、糞便潛血檢測、糞便脫落細(xì)胞 DNA 檢測三種常見方式。現(xiàn)階段最主要的檢測方式還是結(jié)腸鏡檢查，作為腸道疾病 “診斷金標(biāo)準(zhǔn)”，在常規(guī)的二甲醫(yī)院或三甲醫(yī)院都可以完成。
腸鏡雖敏感性高但具有侵入性，而且隨著結(jié)直腸癌發(fā)病率的快速上升，很多大醫(yī)院中的腸鏡檢查預(yù)約往往需要等待幾個月的時間，因此很多非重癥 / 確診患者都避免腸鏡檢查。而便潛血也受到繁瑣的樣本收集流程、飲食忌口等條件限制。
近年來，通過糞便脫落細(xì)胞 DNA 檢測腸癌的技術(shù)憑借廣闊的應(yīng)用場景和簡便的檢測手段被醫(yī)院和市場逐漸認(rèn)同。依靠基因產(chǎn)品檢測的簡便性可以完成大人群的癌癥風(fēng)險篩查，然后通過結(jié)腸鏡或病理等檢測方式進一步確診。二者之間的協(xié)作將使廣大潛在患者受益。
20 世紀(jì) 90 年代，美國專注于非侵入性結(jié)腸直腸癌的分子診斷公司 Exact Sciences 研發(fā)出了基于糞便 DNA 的腸癌篩查技術(shù)，后經(jīng)發(fā)展推出的 ColoGuard于 2014 年獲得 FDA 審批。該技術(shù)在各階段的敏感性都遠高于便隱血測試，且沒有飲食限制，采樣時也無須特殊設(shè)備。因此，產(chǎn)品一經(jīng)問世便迅速獲得推廣。
康立明生物的創(chuàng)始人鄒鴻志博士作為 Cologuard 的原發(fā)明人之一，在該產(chǎn)品基礎(chǔ)之上分析了中國人糞便的標(biāo)本，找到高度敏感和特異的新的生物標(biāo)志物。其檢測特異性達 97.85%，而 Cologuard 特異性為 96.3%；對早期腸癌敏感性達 86.71%，檢測性能與腸鏡相近。
自 2015 年成立以來，康立明聚焦在人類 SDC2 基因甲基化檢測試劑盒等腫瘤早期診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，其產(chǎn)品長安心于 2018 年 11 月 20 日獲國家****品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)正式上市，并于 2019 年 10 月被納入中國結(jié)直腸癌篩查流程的專家共識，成為腸癌早篩領(lǐng)域的“First-in-class”產(chǎn)品。
在活動現(xiàn)場，康立明生物正式披露了長安心在獲批上市后各類項目中的前瞻性篩查研究數(shù)據(jù)。
該數(shù)據(jù)顯示，截至 2021 年 3 月，包括中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院、東莞市人民醫(yī)院在內(nèi)的科研合作試點共完成 78773 例前瞻性篩查，有 4913 例受檢者長安心檢測呈陽性（陽性率 6.24%），其中 1964 例進行了腸鏡復(fù)查（腸鏡依從性 39.98%），共發(fā)現(xiàn) 413 例腸癌、469 例腺瘤、427 例其他息肉，長安心陽性預(yù)測值（PPV）為 66.6%（其中腸癌的陽性預(yù)測值為 21%）。來自國家重點研發(fā)計劃 “中國結(jié)直腸腫瘤篩查和干預(yù)技術(shù)研究” 數(shù)據(jù)顯示，長安心針對篩查人群的陰性預(yù)測值更是高達 99.9%。

前瞻性研究數(shù)據(jù)還顯示，隨著受檢者年齡的增長，長安心陽性率也隨之增高，其中 30-40 歲受檢者的陽性率為 2.83%、而 61-70 歲受檢者陽性率則飆升至 9.58%。
與此同時，隨著年齡的增長，腸鏡的依從性逐步下降。
在不同風(fēng)險等級人群診斷結(jié)果對比中，高風(fēng)險人群的長安心陽性率、腸鏡依從性及腸道腫瘤的陽性預(yù)測值均高于一般風(fēng)險人群；其中，高風(fēng)險人群的腸癌及腸道腫瘤陽性預(yù)測值比一般風(fēng)險人群分別高出 14.58% 和 8.84%。不同年齡、不同風(fēng)險等級人群的長安心陽性預(yù)測值，與該人群中發(fā)病率保持高度一致性。
從醫(yī)院到 ToC，多方付費必不可少
隨著一系列癌癥早篩技術(shù)的成熟，在技術(shù)層面上已經(jīng)具備了實現(xiàn)大人群癌癥風(fēng)險篩查的基礎(chǔ)。然而，對于群眾癌癥早篩意識的普及，以及協(xié)調(diào)多方付費才是打開市場的關(guān)鍵。
根據(jù) Frost&Sullivan 的數(shù)據(jù)，中國結(jié)直腸癌篩查市場由 2015 年的 25 億元增加至 2019 年的 30 億元，預(yù)期到 2030 年將進一步增加至 198 億元。
然而，中國腸癌篩查的普及率極低，2019 年中國的篩查普及率僅為 16.4%，而美國則高達 60.1%?？梢?，中國的結(jié)直腸癌篩查市場潛力巨大，有很大的市場空間待開發(fā)。
現(xiàn)階段，在基因檢測行業(yè)，同質(zhì)化程度極高，很難找到獨家的基因檢測項目。因此，該行業(yè)除了在技術(shù)及質(zhì)量上的競爭之外，在市場策略上的突破也極為重要。
鄒鴻志對生輝表示，長安心是一款 “去中心化” 產(chǎn)品，這是它與 Cologuard 及市面上其他腸癌篩查產(chǎn)品的最大不同。
具體來說，它可以在任何一個醫(yī)療機構(gòu)、體檢中心或?qū)嶒炇疫M行檢測，不必寄送回康立明實驗室?！罢?guī)的三甲醫(yī)院的樣品無法外送，作為一款去中心化產(chǎn)品，長安心在醫(yī)院推廣方面具有天然優(yōu)勢?！?/span>
自產(chǎn)品獲批上市后，康立明圍繞長安心展開了以醫(yī)院為主要銷售渠道的全面商業(yè)化布局。而在通常情況下，建立省市新項目物價備案并加入醫(yī)院收費系統(tǒng)，平均需要花費 1-2 年的時間。
另外，康立明生物還在現(xiàn)場重磅發(fā)布了國內(nèi)首個腸癌早篩安心地圖。該地圖上顯示了全國目前已布局長安心腸癌早篩產(chǎn)品的省份，目前長安心已獲得 15 省市物價備案，覆蓋醫(yī)療機構(gòu)達 500 家左右。
鄒鴻志坦言，在當(dāng)前階段，醫(yī)院依然是癌癥早篩產(chǎn)品的主戰(zhàn)場，但在未來，市場會逐漸向 ToC（電商、體檢、保險等）端傾斜。“只有獲得了醫(yī)院、醫(yī)生方面的認(rèn)同，才能夠獲得消費者認(rèn)同，才能實現(xiàn)醫(yī)院與基層推廣之間的良性促進?！?/span>
不過，對于當(dāng)前的醫(yī)療消費市場來說，支付方依然是首要需解決的問題。支付方的參與和產(chǎn)品的市場占有率密切相關(guān)，對于價格偏高的糞便 DNA 篩查技術(shù)來說就更是如此。
以 Exact Sciences 公司產(chǎn)品為例，在 2014 年末 CMS 將 Cologuard 技術(shù)納入醫(yī)保后，美國市場立即躍入糞便 DNA 檢測的快速發(fā)展階段，Exact Sciences 公司因此在 2015 年營收 3943.7 萬美元，同比增長 2093%，成為行業(yè)龍頭。
在這一方面，康立明結(jié)合國內(nèi)市場情況也在不斷嘗試。近年來，康立明攜手政府、醫(yī)院，通過多方付費的形式，將腸癌早篩下沉至基層。不僅啟動了結(jié)直腸癌萬人社區(qū)篩查項目，還有典型的基層發(fā)展案例 “修水模式” 大獲成功。
在今年，康立明就有很多下沉市場的合作案例，比如在 4 月 14 日，京東健康與癌癥基因篩查公司康立明生物達成了合作，雙方將在宣傳周展開腸癌篩查公益活動；5 月 23 日，針對 40-74 周歲人群的大腸癌早期免費篩查項目暨義診活動在東莞市石排鎮(zhèn)正式啟動；5 月 28 日下午，康立明與中國人壽山東分公司、康健國際濟南健康管理機構(gòu)共同舉辦活動，為國壽員工及客戶提供結(jié)直腸癌篩查服務(wù)。
此外，鄒鴻志還透露，康立明將繼續(xù)加強與保險公司的合作。
他介紹說，康立明目前已經(jīng)有基于錯診的責(zé)任險，在未來，還將積極嘗試對于非標(biāo)體（帶病人群）的 “醫(yī)**** + 保險” 創(chuàng)新支付合作與健康體的中長期保險。進一步完善 “醫(yī) + **** + 險” 健康保障生態(tài)鏈服務(wù)閉環(huán)，全方位滿足保險公司客戶對包含癌癥早篩的健康管理服務(wù)需求。
鄒鴻志表示，從長遠看，三甲大醫(yī)院是學(xué)術(shù)陣地，決定了產(chǎn)品能走多遠，但腸癌篩查最終是要到社區(qū)去的。雖然現(xiàn)在我們能做的只是點，但久了之后就會形成面，最終形成“百花齊放”的局面。