便攜式胰島素泵系統(tǒng)設計策略分享

胰島素泵是一種便攜式醫(yī)療設備，在美國，其設計和制造由美國食品與藥物管理局(FDA)監(jiān)管。這意味著：其設計和建造必須遵循準確規(guī)定的流程；其性能必須滿足嚴格的文檔化管理、開發(fā)測試、生產測試和現(xiàn)場維護等要求。如圖1中設備，還必須包含全面的自檢和故障顯示功能，從而需要額外電路以及使用具有自檢功能的器件。

便攜性

胰島素泵是可佩戴的設備，因此，必須非常小而輕(圖2)。其體積通常約2×3×0.75英寸(5.7×7.6×1.9厘米)，重量為2和4盎司(57克和113克)。這些外形要求，使設計師在選擇器件時，會優(yōu)先考慮其大小和功耗。

圖1：胰島素泵系統(tǒng)功能框圖；美信可提供藍色部分的解決方案。

為節(jié)省空間，系統(tǒng)設計師需要高度集成的方案和非常小的封裝，如：芯片級封裝(如美信的UCSP封裝)和晶圓級封裝(WLP)。為使電池體積盡可能小，設計師必須盡可能降低能耗、提高效率。如果可能的話，關閉那些在任何特定時間內不使用的電路，工作時再給其供電。

該系統(tǒng)的核心是一款高度集成的低待機功耗微控制器——如美信的MAXQ2010、或其它制造商的類似微控制器。16位微控制器MAXQ2010 ，當工作在1MHz和2.7V時，功耗僅為1mA，停機模式的功耗僅為370nA。這種低功耗特性對延長胰島素泵內電池的工作壽命至關重要。與大多數(shù)微控制器一樣，MAX2010包括USART、定時器、64kB基于閃存的程序存儲器、2kBRAM、一些通用I/O引腳、帶參考電壓的312.5k采樣/秒12位逐次逼近ADC、160段LCD控制器及其它資源。它還可快速從睡眠和停止模式喚醒，使胰島素泵能更好、更快地服務用戶需求。

圖2：典型的電池供電的胰島素泵。

胰島素泵子系統(tǒng)

胰島素以“單位”計量，每cc(也即mL，毫升)有100個單位(假定采用標準U-100濃度方法)。這意味著，一個單位是10μL(微升)?；A代謝率的數(shù)量級在單位/小時水平，每3到10分鐘要對其進行管控調適，而單次劑量是幾個單位。典型的裝載胰島素容器的容量為200至300個單位。

由于其超低流速，驅動齒輪泵的電機是減速型的，通常采用一個絲桿來非常緩慢地推動容器活塞，為此電機要轉動很多轉。因此，只需對電機進行大致的角測量。大多數(shù)主要的胰島素泵制造商使用光學編碼器和直流馬達，雖然步進馬達也可用。其它可能的方法包括采用基于MEMS的泵以使系統(tǒng)體積盡可能小，或采用壓力泵以拿掉電機和去掉基于活塞的儲液槽。

壓力傳感器用來確保正常運行及檢測堵塞?；诠钁冇?，這些傳感器可提供毫伏級信號，而不是綁定線應變計提供的微伏級信號。應變計采用典型的橋配置，在大約電源電壓一半的共模電壓下，提供差分信號。

設計將采用帶差分可編程增益放大器(PGA)輸入的ADC，或集成在微控制器內帶用于信號調制的外部差分或儀表放大器的ADC。因為壓力讀數(shù)僅用于顯示正常運行狀況、并不用于計算給藥，所以不需要精密壓力測量。

子系統(tǒng)供電

胰島素泵通常使用升壓穩(wěn)壓器將單節(jié)堿性電池的較低電壓(標稱1.5V)升高至2V或更高。為達到最長電池壽命，這些升壓穩(wěn)壓器應盡可能工作在允許的最低輸入電壓。美信和其它廠家的穩(wěn)壓器的工作電壓可低至0.6V，啟動電壓最低可達0.7V，從而最大限度地延長了電池壽命。

MAX1947就是這樣一款升壓型DC-DC轉換器，其輸入電壓范圍為0.7V至3.6V。其2MHz的開關頻率及采用的電流模式控制方式減小了元件尺寸、可達到94％以上的效率、并具有快速瞬態(tài)響應。它集成了所有必需的開關(電源開關、同步整流器、反向電流阻斷器)以盡量減少方案的尺寸。在關機期間，True Shutdown?電路允許將負載與電池隔斷以最大限度地延長電池壽命。

對需要對供電電壓進行嚴格穩(wěn)壓的器件來說，有可能需要對以上討論過的升壓后的電壓進行降壓。對超低功耗應用來說，線性穩(wěn)壓器可能效率更高，因為它們沒有開關電源的開關損耗。帶有跳周期模式(skip mode)的降壓穩(wěn)壓器具有良好的輕載效率；但低壓差線性穩(wěn)壓器(LDO)方案的體積更小，對胰島素泵來說，這是非常重要的。LDO的效率非常接近于VOUT/VIN之比，所以，若輸入電壓是略高于LDO壓差規(guī)范的固定電壓，其效率可以很高。

若電機驅動需要穩(wěn)壓，系統(tǒng)設計者會使用開關模式轉換器。為減小尺寸和重量，這些轉換器的工作頻率應盡可能地高。當需要多個電源輸出時，可采用電源管理IC(PMIC)以節(jié)省空間。

電池供電的胰島素泵制造商在降低功耗、延長電池壽命方面取得了長足進展。對當今的胰島素泵來說，電池的壽命或充電續(xù)航時間可達到3至10周。市場上的許多胰島素泵，采用單節(jié)AA或AAA堿性或鋰電池。一次性(不可充電)電池很常見，但可充電電池可用來降低病人的長期費用。由于可充電電池的電量比一次性電池少，所以其兩次充電間的續(xù)航時間較短。

鑒于尺寸限制以及一次性電池的廣泛使用，胰島素泵不包括電池充電器。由于一次性電池沒有燃料計，所以電池壽命指示一般依靠簡單的電池電壓測量、有時也借助溫度測量實現(xiàn)。這些電壓和溫度讀數(shù)被發(fā)送到ADC進行數(shù)字化處理。微控制器會處理這些數(shù)據(jù)，并利用一個查找表來確定剩余電量在三、四格以內的情況。然后它會驅動一個顯示器，通常是帶剩余電量指示格的一個電池符號。當剩下最后一格時，胰島素泵將發(fā)出低電量警告。

可編程能力和控制選項

如前面提到的，用戶可借助一個復雜的選項組合、根據(jù)需要設定其基礎代謝率和推注劑量。借助不多幾個用戶輸入按鍵這樣的簡單接口，就可完成這些設定。用戶還可以設置提醒信息，以幫助管理胰島素注入劑量。

顯示器一般采用單色、自定義字符的背光液晶顯示器(LCD)，雖然有些泵也使用彩屏。顯示器提供了胰島素劑量、基礎代謝率、電池可用時間、時間和日期、提示信息和系統(tǒng)報警條件(例如，堵塞或胰島素存量低)等。自檢和上電顯示是FDA的要求，因此設計師需要帶內置自檢功能的驅動器。通常還需要對用戶的觸摸輸入給出可見可聞的提示響應。

較新的胰島素泵產品則包括連續(xù)監(jiān)測顯示。對于這些系統(tǒng)，有一個單獨的、帶無線發(fā)射器的連續(xù)監(jiān)測器對血糖水平進行測量，并將數(shù)據(jù)報告給支持傳感器的泵。作為回應，該泵會以圖形圖表方式顯示葡萄糖的歷史趨勢信息，以幫助計算胰島素的注入劑量。

自檢確保設備正常運行

所有胰島素泵都必須執(zhí)行開機自檢(POST)以滿足FDA的要求。這包括對所有關鍵處理器、關鍵電路、指示器、顯示器和報警功能的檢測。某些POST操作可能需用戶觀察，但實施自檢要采用額外電路，以減少未被發(fā)現(xiàn)故障帶來的風險。

例如，某些型號的設備使用一個安全監(jiān)測處理器來監(jiān)測主處理器的性能并當檢測到意外行為時發(fā)出報警。自我檢測的另一種簡單方式是當發(fā)光二極管(LED)導通和截至時，監(jiān)測通過的電流。如果電流不在可接受的范圍內，則表明有故障?？撮T狗定時器(WDT)也許是最常見的自檢方式。通常采用帶WDT功能的微處理器監(jiān)測器，以確保處理器執(zhí)行的是正確代碼、沒有跑飛。在醫(yī)療設備中，將監(jiān)控器與微處理器集成在同一芯片上通常是不可取的，因為這將使監(jiān)控器不能幸免于可導致微處理器出錯的那種瞬態(tài)條件的影響。

為確保胰島素泵在病人使用過程中正常工作，監(jiān)控器的功能很關鍵。在所有電源輸出都在容限范圍內且達到穩(wěn)定之前，微控制器必須保持在復位狀態(tài)。電壓監(jiān)控器對電源進行欠壓和過壓條件監(jiān)控。需要對電機荷載進行監(jiān)測、對電機堵轉(失速)進行檢測。(電機堵轉是關鍵故障，要發(fā)出最高優(yōu)先級報警。)為對諸如溫度、電機負荷、胰島素線壓力和電池電壓等傳感器數(shù)據(jù)進行數(shù)字化處理，需要集成在微處理器內或外接的ADC。

警報和I/O選項

為了根據(jù)檢測到的故障、已到達特定時間、已觸發(fā)警告等情況向用戶示警，胰島素泵需要明確的報警機制。在遠程血糖監(jiān)測器和胰島素泵系統(tǒng)中，單個LED可以用作視覺指示器。閃爍的綠色LED通常表示工作正常，紅色LED發(fā)出的是報警或警告信號。

音頻蜂鳴器必須包括自檢功能，可通過直接和間接兩種方式實現(xiàn)蜂鳴器自檢。1)直接方式：在揚聲器附近埋置麥克風，以檢測揚聲器音頻輸出是否在正常功率水平；2)間接方式：監(jiān)測揚聲器阻抗是否在規(guī)定范圍。設計師通常使用一系列運算放大器、比較器、音頻放大器、麥克風放大器和其它器件來實現(xiàn)報警和自檢功能。音頻數(shù)模轉換器(DAC)可用來生成獨特的報警輸出。

較新型的胰島素泵可能還包括一個偏心旋轉質量(ERM)電機以實現(xiàn)振動報警。ERM電機的驅動器并非至關重要，但可能會用到某類放大器或穩(wěn)壓器。在安裝電池時，通過短暫加電旋轉，可對ERM進行自檢。

所有胰島素泵必須要通過IEC 61000-4-2靜電放電(ESD)要求，方式可以是采用帶內置保護的電路、也可以是對裸露線路加裝ESD線保護器。美信提供許多帶這種內置強ESD保護能力的接口部件以及獨立的ESD二極管陣列。

由于適當胰島素給藥劑量的重要性，胰島素泵通常會記錄所有活動和程序改變,并對它們標以時間戳記。為實現(xiàn)這些功能及定時器報警，就需要一個實時時鐘(RTC)。

許多胰島素泵都帶數(shù)據(jù)端口，以支持將數(shù)據(jù)上傳到計算機以及下載固件升級。這使得可將歷史文件整合進應用程序并發(fā)送給醫(yī)護人員，用來幫助胰島素治療的實施。USB是常用接口。接口應包括諸如ESD保護、限流和對存儲卡進行的邏輯電平轉換等功能。

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