解析醫(yī)療器械持續(xù)監(jiān)測的合規(guī)性和風險比較

在全球范圍內，如何保護公共安全日益受到關注，監(jiān)管機構紛紛合作，對醫(yī)療器械公司及其供應商開展稽查。同時監(jiān)管機構希望全球衛(wèi)生工作組(GHTF)等全球性組織在監(jiān)管操作中實現(xiàn)協(xié)調化。2010年8月，GHTF將醫(yī)療器械供應商納入現(xiàn)場稽查指導原則。(“提供可能影響產品安全和性能的材料、組件或服務的供應商。”GHTF/SG4/N33)

本文介紹了醫(yī)療器械和產品關鍵環(huán)境(如冷凍庫、冷藏庫潔凈室、包裝區(qū)域和倉庫)的六種監(jiān)測方法：1)帶有UPS備用電源的有線系統(tǒng);2)帶有UPS且使用 PoE(以太網供電)的有線系統(tǒng);3)無線WiFi;4)無線網格網絡;5)非網絡化/獨立數(shù)據(jù)記錄儀及6)圖表記錄儀。

所有監(jiān)測方法(不管是有線、無線或獨立裝置)都必須詳查系統(tǒng)薄弱環(huán)節(jié)，防止人為錯誤對產品質量、系統(tǒng)故障機率和總擁有成本產生影響。在涉及到公共衛(wèi)生的監(jiān)管標準應用，則應理解選擇方法的標準。下圖總結了持續(xù)監(jiān)測模式之間的風險因素。

圖1：風險因素 — 持續(xù)監(jiān)測模式

下圖提供了符合GMP要求的相關風險一般指導原則。

我們將逐一考查六種模式及其優(yōu)缺點。

紙質圖表記錄儀

在過去十年中，各領先醫(yī)療器械公司及其供應商開始淘汰紙質圖表記錄儀。大多數(shù)質量經理認為紙質記錄是過時的技術，處理中存在著明顯風險且僅有有限的警報通知能力甚至沒有。圖表記錄儀需要員工每天或每周更換紙張、檢查記錄筆并填寫偏差報告。此外，出于改善質量系統(tǒng)以及充分利用質量資源的目的，監(jiān)管機構也鼓勵從人力密集型流程向高度自動化轉變。

獨立數(shù)據(jù)記錄儀

與紙質圖表記錄儀不同，獨立數(shù)據(jù)記錄儀出現(xiàn)人為錯誤的機率有所下降，但仍無法避免。工作人員可能會在儀器存儲能力不足前忘記下載數(shù)據(jù)。電池供電的數(shù)據(jù)記錄儀需要時刻注意電池狀態(tài)。即便擁有電池警報功能，也需要人為監(jiān)督。斷電時，不帶電池的交流電源數(shù)據(jù)記錄儀則無法進行記錄。

與圖表記錄儀一樣，如果查找記錄的時間過長或記錄不完整，可能會影響在記錄保存期內訪問準確和完整記錄的能力，無法達到FDA 21 CFR 第11部分和歐盟GMP附錄11的要求。

有線網絡——具備和不具備PoE性能

業(yè)界早已采用以太網標準有線基礎設施進行數(shù)據(jù)傳輸和接收連接。硬接線網絡能保障通信的安全性和連續(xù)性，幾乎不會攔截或中斷數(shù)據(jù)流。

不間斷電源(UPS)可以確保服務器的數(shù)據(jù)交換。但當設備斷電時，監(jiān)測環(huán)境的數(shù)據(jù)連續(xù)性可能會出現(xiàn)問題。UPS可維持網絡正常運行時間，但與網絡連接的設備還是可能斷電，從而導致關鍵數(shù)據(jù)的丟失。直到最近，傳統(tǒng)的有線網絡仍未找到一種經濟高效的替代方法來維持關鍵器械的數(shù)據(jù)流。

以太網供電(PoE)技術可以在同一以太電纜上實現(xiàn)電源和數(shù)據(jù)的傳輸。自2003年起，許多公司便開始在制造場所對PoE(IEEE 802.af)器械的數(shù)據(jù)和電源標準進行整合。部署PoE具有諸多優(yōu)點：1. 內置PoE電源的網絡交換機成本較低，可以節(jié)約額外交流電源的運行成本，附加交流電源通常需要由合格的電工進行操作;2. 可以安裝在任何有LAN電纜的地方，具有更好的安裝靈活性;3. 服務器的UPS能為PoE連接器械提供后備電源，提高了數(shù)據(jù)通信斷電保護能力;4. 可在斷電期間保護關鍵數(shù)據(jù)。采用PoE，可以在現(xiàn)有的IT構建內進行安全、維護和訪問管理。

無線網絡——WiFi和網格網絡

對于許多醫(yī)療器械工廠和倉庫，尤其是難以敷設以太網布線的舊設施，無線通信是一種方便且經濟的連接方法。無線網絡安裝簡單、布線成本低且能夠覆蓋不可及區(qū)域，因此得到了廣泛采用。

WiFi采用組織現(xiàn)有的IT基礎設施，因此是常被選擇的無線系統(tǒng)。無線網格(Zigbee)是一種通過訪問點或節(jié)點與其它設備及主機通信的網絡架構。它可以檢測一個訪問點的信號降級，重新路由至附近的其他訪問點。節(jié)點的功耗要求較低，預期電池壽命更長，但低功耗也意味著其信號強度不如WiFi。 Zigbee網絡的低功率要求還意味著需要足夠數(shù)量的節(jié)點才能維持數(shù)據(jù)流的連續(xù)性。

無線網絡的一個不利因素在于傳輸可能會被障礙物阻斷，從而造成信號丟失。可以通過使用足夠數(shù)量的無線訪問設備來解決。

WiFi設備與公司網絡直接相連，并采用WiFi訪問點將數(shù)據(jù)傳輸至中央主機(服務器)。網格設備與網關相連，通過網關保存數(shù)據(jù)或將數(shù)據(jù)轉發(fā)至中央服務器。

無線設備的覆蓋范圍主要取決于無線信號強度，同樣與電池電量有關。采用無線監(jiān)測技術的設施必須調整信號范圍和障礙物，這對數(shù)據(jù)連續(xù)性非常重要。

采用無線網格網絡可以將信號轉移，以維持數(shù)據(jù)流，但這會增加其它節(jié)點接收信號的負荷，造成電池壽命的意外縮短。此類系統(tǒng)需要特別注意低電池電量的檢測和警報，以防數(shù)據(jù)丟失。

采用無線系統(tǒng)，攜帶關鍵數(shù)據(jù)的信號也會因干擾源(如攝像頭、微波爐和同樣在2.4 GHz頻段(WiFi和Zigbee)通信的藍牙設備)而降級。