IEC 62304在醫(yī)械軟件開發(fā)中的實(shí)施

靜態(tài)分析和異常糾正完成后，進(jìn)行動(dòng)態(tài)分析(包括系統(tǒng)、集成度和單元測試)以便驗(yàn)證SOUP項(xiàng)目的功能和結(jié)構(gòu)覆蓋率。雖然全系統(tǒng)功能測試提供了 SOUP項(xiàng)目的功能簡介，但是它不測試所有代碼路徑。測試工具確定使用過的軟件部分，并且重點(diǎn)突出需要注意的區(qū)域，要對(duì)這些區(qū)域進(jìn)行單元測試以便保證各個(gè)單元都能夠獨(dú)立運(yùn)行。

進(jìn)行功能測試與結(jié)構(gòu)覆蓋率分析能夠確保使用了所有代碼路徑和驗(yàn)證了多個(gè)單元之間的接口。它還有助于確保系統(tǒng)能夠按照設(shè)計(jì)要求運(yùn)行，即使集成了 SOUP項(xiàng)目。值得注意的是，IEC 62304要求SOUP項(xiàng)目驗(yàn)證遵循軟件規(guī)劃期間制定的集成計(jì)劃，再一次表明IEC 62304強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)在于確保醫(yī)療軟件升級(jí)不會(huì)引入誤碼。

根據(jù)先前制定的測試計(jì)劃，RTM在對(duì)SOUP項(xiàng)目進(jìn)行的各種分析之間實(shí)現(xiàn)了可追蹤性。該測試計(jì)劃包括有待執(zhí)行的測試用例以及基于系統(tǒng)要求的預(yù)期結(jié)果。利用RTM，項(xiàng)目經(jīng)理可以評(píng)估整合的SOUP項(xiàng)目的影響以及它們?nèi)绾斡绊懴到y(tǒng)安全。

SOUP項(xiàng)目維護(hù)

醫(yī)療器械行業(yè)的很多意外都與醫(yī)療器械系統(tǒng)的服務(wù)或維護(hù)有關(guān)，包括軟件更新和升級(jí)不當(dāng)。在這里，SOUP項(xiàng)目還起著重要作用，因?yàn)檫@些項(xiàng)目由不同的供應(yīng)商提供并且需要驗(yàn)證。

在IEC 62304中，軟件維護(hù)過程和軟件開發(fā)過程一樣重要。強(qiáng)調(diào)維護(hù)旨在抑制產(chǎn)品發(fā)布以后(如軟件維護(hù)期間)引入的高醫(yī)療器械軟件缺陷率。

維護(hù)過程要求，制造商監(jiān)控組織內(nèi)部和用戶提供的已發(fā)布產(chǎn)品相關(guān)的反饋信息。必須記錄和分析該反饋信息，以便確定是否存在問題。發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)編寫和分析問題報(bào)告，以便確定SOUP項(xiàng)目是否增加了問題的嚴(yán)重性。如果SOUP就是問題所在，則必須將該問題傳達(dá)給相應(yīng)的供應(yīng)商，以便通過升級(jí)或補(bǔ)丁來解決問題。

IEC 62304要求制造商制定規(guī)程，以便評(píng)估和實(shí)現(xiàn)SOUP項(xiàng)目升級(jí)、漏洞修復(fù)、補(bǔ)丁和報(bào)廢。必須分析和驗(yàn)證每個(gè)升級(jí)、漏洞修復(fù)和補(bǔ)丁，以便確定這些升級(jí)是否引入了其它潛在的、可能導(dǎo)致出現(xiàn)危險(xiǎn)情形的因素。一如往常，必須確定是否需要采取其它軟件風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

維護(hù)期間，要求制造商分析SOUP項(xiàng)目變更，以便確定軟件修訂是否會(huì)干擾現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。制造商必須制定獨(dú)特的配置項(xiàng)目和版本識(shí)別機(jī)制。對(duì)于使用的各種SOUP配置項(xiàng)目，制造商需要記錄標(biāo)題、SOUP制造商名稱和獨(dú)特的SOUP標(biāo)志符。該標(biāo)識(shí)符可以確定醫(yī)療器械軟件內(nèi)包含的軟件配置項(xiàng)目及其版本。

通過采用IEC 62304的高級(jí)軟件過程，公司能夠更好地開發(fā)安全的產(chǎn)品，避免代價(jià)高昂的召回，確保相同的開發(fā)過程能夠鞏固維護(hù)和升級(jí)過程。