外資醫(yī)療器械地位難撼動：國產(chǎn)醫(yī)械借“技”崛起

 技術(shù)出錯或超前都成難題

　　技術(shù)不僅將很多躍躍欲試的后來者攔在了門外，也可能讓一些企業(yè)的研發(fā)項目增加了胎死腹中的風險。

　　普羅惠仁是深圳一家研發(fā)生產(chǎn)無創(chuàng)治療設(shè)備的公司。其首席創(chuàng)新官黃漢年對本報記者表示，醫(yī)療器械尤其是治療型的醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)的方向或技術(shù)上出錯，產(chǎn)品上市或進入臨床的時間可能會耽誤三五年。

　　黃漢年補充道，一旦在設(shè)計或者方向上出現(xiàn)失誤乃至錯誤，需要重新設(shè)計或大幅更改，隨之動物實驗和臨床試驗都要從頭再來，這樣好幾年的時間就過去了?！斑@不像研發(fā)手機，今天發(fā)現(xiàn)做錯了，明天就可以糾正過來?！?/p>

　　普羅惠仁成立于2003年。與大多數(shù)的無創(chuàng)治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)不同，它們的無創(chuàng)治療并非停留在淺表，而是力圖透過皮膚與肌肉層直接進入到人體組織的特定部位，實現(xiàn)內(nèi)臟病變組織的精準治療，比如說癌癥。不過，目前該技術(shù)乃至整個行業(yè)在國內(nèi)外均處于起步階段。

　　目前，除了專注婦科治療的子宮肌瘤治療設(shè)備以外，他們也研發(fā)出了一款針對胰腺癌以及一款針對肛腸部位腫瘤的治療設(shè)備，目前尚處于臨床試驗階段，反饋情況良好。

　　即便設(shè)備和技術(shù)超前，新產(chǎn)品入市后企業(yè)如何和醫(yī)院在技術(shù)認知上銜接到位，也是一個莫大的挑戰(zhàn)。

　　一位曾在深圳醫(yī)療器械行業(yè)工作過多年的人士趙明(化名)對本報記者表示，深圳以前有家公司研發(fā)出了一款動態(tài)心電圖監(jiān)測設(shè)備，在全球來說都算是很早的，他們的產(chǎn)品能克服以前靜態(tài)心電圖的弊端?！耙郧澳欠N靜態(tài)心電圖，人只要一起一坐，心電圖就亂了，質(zhì)量也差，很多異常看不出來?！?/p>

　　這家公司雖然對心電圖設(shè)備的質(zhì)量信心滿滿，但是市場很快給他們潑了一盆冷水?！耙驗楫敃r的醫(yī)生看不明白，醫(yī)生已經(jīng)習慣了看人在靜態(tài)時候的心電圖。”

　　臨床試驗的漫長等待

　　除了核心技術(shù)這個各行業(yè)發(fā)展的共性問題外，對于普羅惠仁來說，更讓他們曾經(jīng)頭疼的是漫長的臨床試驗。

　　該公司研發(fā)的超聲聚焦治療子宮肌瘤系統(tǒng)臨床驗證從2008年開始，一直持續(xù)到2011年。其間，他們進行了兩期臨床試驗，病癥包括子宮肌瘤、子宮腺肌癥等多種婦科腫瘤疾病，共1000多個病例。

　　對于處于初創(chuàng)期的企業(yè)來說，漫長的臨床試驗無疑是個煎熬。除了忐忑不安地等待試驗結(jié)果，還要不斷狠心往里投錢。

　　黃漢年感慨，項目超級“燒錢”，他們的子宮肌瘤治療系統(tǒng)的臨床試驗前后差不多花了4000萬元。

　　對于很多醫(yī)療企業(yè)來說，從對病癥的篩選，到結(jié)束治療后的臨床觀察，其間每一個環(huán)節(jié)錢都在嘩嘩地往外流。如果沒有雄厚的資金實力，普通企業(yè)弱小的肩膀根本扛不住。

　　本報記者到訪普羅惠仁的時候，正碰到兩位投資人走進該司負責人張激的辦公室。事后張激頗為自豪地向記者表白“不缺錢”——在創(chuàng)辦企業(yè)之初他就拉了兩個合伙人一起干，一路走來不停地有新股東加入，最多的時候有16位。上個月，當?shù)匾患绎L投注入的1億元資金也如期到賬。

　　“若市場上已經(jīng)有同類產(chǎn)品研發(fā)出來并銷售，那么你去申請人體試驗，就有了對照物，需要做的病例就會少很多，很可能只要大半年就能完成試驗?！蓖躞阋憬忉屨f，“不過，如果你的產(chǎn)品是全新的，市場上沒有先例，那么人體試驗持續(xù)個兩三年太正常不過了?！?/p>

　　得之不易的注冊證

　　王筱毅的企業(yè)生產(chǎn)的是診斷設(shè)備，此前花了一年的時間才拿到醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊證(下稱“注冊證”)是該行業(yè)的市場準入“通行證”，拿不到無法上市銷售。

　　我國按照安全性等級把醫(yī)療器械分為三類，由不同的藥監(jiān)部門進行審查管理，類別越高，注冊審批與管理越嚴。根據(jù)2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(下稱《條例》)規(guī)定，對第二、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

　　在全球，醫(yī)療器械行業(yè)都有市場準入的問題。在歐盟必須通過CE認證，在美國是FDA;在中國必須拿到注冊證，此外還有生產(chǎn)許可證，不過后者要相對簡單很多，主要看制造環(huán)節(jié)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。

　　由于治療設(shè)備的產(chǎn)品使用風險比診斷設(shè)備高出一大截，企業(yè)要拿到注冊證，一年時間遠遠不夠。

　　張激所在的普羅惠仁自創(chuàng)辦到證件到手，花了八九年。據(jù)他介紹，目前全國做他們類似產(chǎn)品的企業(yè)，僅有3家拿到該類型治療設(shè)備的注冊證，就算在全球來說也不超過五家。

　　“因為醫(yī)療涉及的潛在風險太高，政府主管部門不可能輕易地批準。很多企業(yè)即便已做了臨床試驗，也拿不到這個證?！彼f，注冊證對臨床要求非常高，包括要做多少例的臨床、治療后的相關(guān)指標是否達到標準等等。

　　前期的嚴格管控，對這些企業(yè)來說，是憂，也是喜。一旦產(chǎn)品一路過關(guān)進入市場，質(zhì)量遭市場質(zhì)疑的可能性就小得多。

　　由于設(shè)備質(zhì)量過硬，張激的企業(yè)在沉寂十年后，已經(jīng)感受到了市場爆發(fā)的力量。

　　產(chǎn)品自2014年量產(chǎn)后市場迅速打開，去年生產(chǎn)的30多臺設(shè)備絕大部分進了國內(nèi)的三甲醫(yī)院，還有3臺出口至韓國。今年他們預計銷售額將增長3倍，目前正在加班加點擴大產(chǎn)能。