選用醫(yī)療電子傳感器的不同要求

在醫(yī)療器械市場，小型化、低功耗和液媒兼容性高等產(chǎn)品特點已成為全球性的發(fā)展趨勢。但在各個國家和地區(qū)，材料規(guī)范標準、產(chǎn)品需求及成本問題不盡相同。這就要求傳感器生產(chǎn)廠商提供靈活、可擴展的產(chǎn)品系列來滿足全球客戶的需求。另外，傳感器生產(chǎn)廠商還要確保產(chǎn)品質量及供應質量。

小型化影響產(chǎn)品尺寸、便攜性和重量

為開發(fā)更小、更輕、更便于攜帶的醫(yī)療設備，從而節(jié)省病房空間并方便醫(yī)務人員使用，設計人員正面臨著一系列的挑戰(zhàn)。例如，傳統(tǒng)的輸液泵和胰島素泵體積都較大，經(jīng)過設計優(yōu)化后，便攜式與可移動式設備的出現(xiàn)為病人和醫(yī)護人員帶來了極大的益處。例如，尺寸更小的傳感器可以輕松地集成到空間有限的輸液泵中。由于尺寸小和功耗低，輸液泵的便攜性得以進一步提升，有助于提升病人的生活便利性。此外，越來越多的患者選擇“在家治療”,而非“住院治療”-這種趨勢在美國和歐盟國家尤其普遍。治療模式的轉型也推動了醫(yī)療器械(包括呼吸器械和診斷設備)的小型化趨勢。

某些情況下，小型化設計會考慮將一些診斷功能內(nèi)置于網(wǎng)絡化的醫(yī)療器械中，以遠程監(jiān)控病人的治療與護理情況。因此就需要選用集多種檢測功能(如濕度與溫度檢測)于單一封裝內(nèi)的傳感器產(chǎn)品。此舉可為醫(yī)療器械制造廠商減小設備體積或提高設備功能性創(chuàng)造可能性。用于呼吸療法的呼吸器械(包括呼吸機和睡眠呼吸機)便得益于這種設計。

圖1:霍尼韋爾傳感與控制部TruStability電路板安裝壓力傳感器的模塊化設計

傳感器生產(chǎn)廠商滿足上述要求的另一種方式是進一步開發(fā)傳感器產(chǎn)品線，這種產(chǎn)品線能提供各式各樣的機械接口、安裝形式、封裝和I/O選項。這樣，醫(yī)療器械設計人員就能選擇合適的接口來減少占用空間、降低成本并消除額外的組件。例如，壓力傳感器應提供多種安裝選項以便在空間受限的應用中安裝，進而便于設計人員將傳感器安置在正確位置用以進行精準檢測。對于需要精準測量的應用而言，傳感器的安裝非常關鍵。例如，在透析治療中，使用傳感器對透析液和靜脈的壓力進行精準的測量直接關乎病人的生命安全。

對于便攜式應用，傳感器尤其需要滿足低電壓和低功耗這兩個要求，這樣能延長電池使用壽命。傳感器還應提供啟動/休眠兩種模式，設備只有在啟動模式下才會耗電。傳感器的休眠模式能延長電池使用壽命，減小電源尺寸進而減少醫(yī)療設備的重量。

材料/規(guī)范標準影響全球生產(chǎn)商

例如，在歐盟國家，只要有一丁點兒證據(jù)表明某種材料有害或具危險性，政府監(jiān)管部門就可能將該材料列入法規(guī)禁止之列。由于歐盟國家的醫(yī)療保障系統(tǒng)完善、資金充足，于是造就他們的醫(yī)療器械市場十分龐大。因此，全球醫(yī)療器械制造廠商進入歐盟市場前，必須確保其產(chǎn)品符合歐盟標準。影響全球電子產(chǎn)品行業(yè)的兩項法規(guī)是《關于限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令》(RoHS)和《關于化學品注冊、評估、許可和限制法案》(REACH)。前者旨在限制以往電子制造業(yè)使用的六種化學物質，后者則在歐盟范圍內(nèi)為電子行業(yè)提供控制有害物質使用的框架。RoHS和REACH影響著終端產(chǎn)品和生產(chǎn)流程中材料的使用。為將產(chǎn)品銷往歐盟國家，全球制造商和分銷商必須遵守這些法規(guī)。

為保證測量的精確，傳感器必須盡可能貼近流體(血液、傳染性物質、鹽溶液等)，并與患者氣體通道或液體通道頻繁接觸。因此，傳感器生產(chǎn)廠商必須保證所選材料、供應鏈和生產(chǎn)流程符合歐盟材料規(guī)范標準。

此外，歐盟法規(guī)還推動各類醫(yī)療器械(從化學分析儀到呼吸機)采用符合RoHS標準的液媒兼容傳感器。為幫助醫(yī)療器械制造廠商解決成本這個“老大難”問題，傳感器生產(chǎn)商必須進一步開發(fā)產(chǎn)品線，提供各式各樣的輸出類型、壓力類型、壓力范圍、安裝選項和封裝類型，以滿足歐盟各國需求。

產(chǎn)品平臺應提供多種選項和部件以滿足不同國家的特定需求，同時應幫助醫(yī)療器械設計工程師滿足全球各地制造商和分銷商對產(chǎn)品的定價。另外，它還應允許工程師根據(jù)應用和各國需求調(diào)整產(chǎn)品的靈活性。

圖2:霍尼韋爾HumidIcon數(shù)字式溫濕度傳感器在單一小型封裝內(nèi)集成兩大功能，能在2.3Vdc低電壓下運行

例如，各國呼吸器械的設計差異顯著，對封裝類型的要求也不盡相同。靈活的傳感器應提供多種封裝選項，既適用于西方國家的集成式歧管設計，又適用于發(fā)達中國家常見的多個支管和接口傳統(tǒng)設計。

供應商質量保證是關鍵

傳感器生產(chǎn)廠商不僅要符合美國UL、加拿大cUL或CSA、歐洲ENEC和中國CQC等各項材料法規(guī)和全球電子標準，還應制定質量保證系統(tǒng)，以確保有效實施監(jiān)管環(huán)節(jié)和控制產(chǎn)品質量。

供應商生產(chǎn)流程應符合六西格瑪質量標準，以確保生產(chǎn)出高質量的產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)品關乎患者的生命安全，產(chǎn)品質量對于制造廠商至關重要。

圖3:霍尼韋爾20PC系列液媒兼容壓力傳感器提供多種壓力范圍、封裝類型以及數(shù)字/模擬輸出

供應商的可靠性對設計人員也很重要。傳感器生產(chǎn)廠商應在全球范圍內(nèi)選擇供應商，以支持產(chǎn)品設計和生產(chǎn)需求。例如，歐洲設計人員開發(fā)新產(chǎn)品時，通常會將某些模塊或部件外包給全球各地的電子制造服務 (EMS) 公司，最后在歐洲生產(chǎn)商處進行總裝。

新興技術趨勢

醫(yī)療器械工程師也需要供應商提供產(chǎn)品支持新興技術趨勢，如數(shù)字界面選項和一次性傳感器。傳感器生產(chǎn)廠商提供數(shù)字界面(尤其是I2C輸出)有以下幾個原因：借助數(shù)字I2C輸出，設計人員可去除印刷電路板(PCB)上的信號調(diào)節(jié)電路，從而節(jié)省電路板空間和成本。此外，數(shù)字I2C輸出還可減少銅絲和電線的數(shù)量，進一步降低成本。零部件的減少有助于電路板向小型化發(fā)展。

電路板上的信號調(diào)節(jié)實現(xiàn)了傳感器的補償、校準和放大，從而提升測量的準確性和可靠性。這有助于提高護理質量和患者舒適度，并降低醫(yī)院或門診購買設備的總成本。醫(yī)療器械(從透析機、輸液泵到恒溫箱、呼吸設備)的制造廠商都必將由此受益。

為省去與藥液或與患者體液直接接觸區(qū)域的清洗工作，越來越多的醫(yī)療器械(如輸液泵)選用一次性傳感器。由于傳感器對醫(yī)療器械的性能起著決定性作用，醫(yī)務人員必須考慮一次性傳感器的可靠性。

如果在需要更換傳感器時卻沒有更換，交叉感染便成為一次性傳感器的重大隱患。當傳感器用于治療可通過體液傳染的HIV/AIDS、禽流感和軍團病患者時尤其如此。盡管醫(yī)療器械制造廠商均建議一次性傳感器僅用于一位患者，但在預算不足和缺乏監(jiān)管的地區(qū)，某些診所并不會遵從這一建議。