醫(yī)療保健提供商須了解的有關(guān)應(yīng)用、分析以及兩者兼具系統(tǒng)重要IT發(fā)展方向

作者 / Laura Craft，Vi Shaffer，Barry Runyon Gartner研究副總裁 Andrew Stevens，Gregg Pessin，Mike Jones Gartner研究總監(jiān)

摘要：本文從唯一設(shè)備標識、醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)、納米醫(yī)學(xué)、實時醫(yī)療保健成本計算和危急狀況監(jiān)視系統(tǒng)五個方面介紹了醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展和動態(tài)。

　　“2017年醫(yī)療保健提供商技術(shù)成熟度曲線”共追蹤了與醫(yī)療保健交付組織(HDO)密切相關(guān)的40款特定應(yīng)用、分析與系統(tǒng)技術(shù)發(fā)展，其中包括醫(yī)院與綜合性交付系統(tǒng)。各技術(shù)簡介均給予了技術(shù)定義，分析其市場地位與普及速度，同時提供了可行性建議。它還包括收益評級以及技術(shù)的市場滲透及相關(guān)成熟度評估。

　　在商業(yè)與臨床領(lǐng)域，“數(shù)字化時代”創(chuàng)新呈爆炸性增長，尤其集中于人工智能(AI)和消費者互動。在列示的技術(shù)中，近一半均處于技術(shù)萌芽期與期望膨脹期。這些技術(shù)反映出醫(yī)療保健轉(zhuǎn)型的偏好。

　　盡管面臨眾多挑戰(zhàn)，但有一點可以肯定：更廣泛的生態(tài)系統(tǒng)、信息與通信技術(shù)以及其他方面的數(shù)字化合作將極大促進高精尖的最佳醫(yī)學(xué)、最佳護理與最佳保健項目取得長足進步。

1. 唯一設(shè)備標識(UDI)

　　定義：“唯一設(shè)備標識”(UDI)是為了讓供應(yīng)鏈內(nèi)的跟蹤與識別變得盡可能輕松而給各醫(yī)療設(shè)備及相關(guān)設(shè)備分配的數(shù)字字母或數(shù)字代碼?！拔ㄒ辉O(shè)備標識”必須在設(shè)備標簽上注明，而對于可重復(fù)使用的產(chǎn)品，則在設(shè)備自身上直接標記。

　　市場地位與普及速度：“唯一設(shè)備標識”是過去十年間全球整個行業(yè)與醫(yī)療保健協(xié)會討論與倡議的結(jié)果。它主要由患者安全所驅(qū)動，同時人們對其廣泛的商業(yè)實現(xiàn)機會提出建議和討論，并將其納入最終行業(yè)規(guī)定。產(chǎn)品生命周期管理(PLM)對于管理與跟蹤醫(yī)療設(shè)備的戰(zhàn)略重要性也對法律法規(guī)、新興解決方案及預(yù)期的供應(yīng)鏈收益具有重要影響。在全球范圍內(nèi)，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)成員就基本協(xié)調(diào)標準達成了一致意見，以確保設(shè)備在全球所處位置或使用地點的惟一性。美國食品與藥物管理局(FDA)于2013年頒布的“唯一設(shè)備標識”最終規(guī)則條例是目前現(xiàn)行的唯一“唯一設(shè)備標識”法規(guī)，因此全球協(xié)調(diào)標準目前尚不可行。在管理與向美國的“全球唯一設(shè)備標識數(shù)據(jù)庫”(GUDID)提交多個供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)要素及具體的設(shè)備屬性方面，新興解決方案提供商主要集中于滿足美國法律要求。采用PLM功能集的其他解決方案將數(shù)據(jù)管理與交付用作具有更廣泛基礎(chǔ)的企業(yè)供應(yīng)鏈解決方案。雖然美國條例仍是現(xiàn)有的唯一參考框架，提供商可以據(jù)此開發(fā)解決方案，但全球成熟解決方案的演化速度可能很慢。其他地區(qū)與國家(尤其是英國、歐洲與中國)預(yù)計將在今明兩年內(nèi)通過正式要求而跟進，且預(yù)期的采用與IMDRF協(xié)調(diào)標準相一致。隨著生命科學(xué)公司、消費品及醫(yī)療保健提供商嘗試面向患者與消費者推出更具差異化的醫(yī)療保健產(chǎn)品及服務(wù)，預(yù)計許多更新、更具創(chuàng)新性的產(chǎn)品將歸于需要“唯一設(shè)備標識”的醫(yī)療設(shè)備。

　　用戶建議：醫(yī)療設(shè)備、生命科學(xué)或消費品公司領(lǐng)域內(nèi)的供應(yīng)鏈領(lǐng)導(dǎo)者肩負著滿足合規(guī)性的任務(wù)，但負責數(shù)據(jù)管理與治理的IT領(lǐng)導(dǎo)者需要了解“唯一設(shè)備標識”的要求及功能，以支持這些供應(yīng)鏈領(lǐng)導(dǎo)者。此外，在醫(yī)療保健領(lǐng)域內(nèi)，支持數(shù)字、移動以及診斷與監(jiān)測軟件應(yīng)用的提供商也進入了依靠自身力量而被歸類為醫(yī)療設(shè)備的范圍，其也需要遵守唯一標識法規(guī)。目前完全圍繞美國法規(guī)的解決方案必須加以擴展，以滿足目前不斷發(fā)展的全球法律要求。預(yù)計運營模式與美國模式類似，并存在一些特定國家或地區(qū)性差異。

　　供應(yīng)鏈及IT領(lǐng)導(dǎo)者需要與解決方案提供商保持持續(xù)對話，確保其可擴展性與靈活性，以滿足現(xiàn)有與未來的美國法規(guī)更新要求、以及因其他國家法律實施后所帶來的多樣性。鑒于根據(jù)患者結(jié)果而定制的研發(fā)產(chǎn)品以及供應(yīng)鏈數(shù)字化，醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品多樣性預(yù)計將進一步加大。在行業(yè)變化期間，“唯一設(shè)備標識”解決方案必須適應(yīng)新要求以及經(jīng)過重新設(shè)計的供應(yīng)鏈，聚焦于基于價值的醫(yī)療結(jié)果、差異化分銷模式以及因數(shù)字化功能而帶來的未來機會等。各企業(yè)必須部署能夠適應(yīng)并隨全球行業(yè)變化動態(tài)而擴展的解決方案，并且提供穩(wěn)健的數(shù)據(jù)管理與治理，以實現(xiàn)報告、申請和供應(yīng)鏈一體化。

　　商業(yè)影響：“唯一設(shè)備標識”法規(guī)及其相關(guān)解決方案由于采集數(shù)據(jù)的價值、系統(tǒng)整合與涵蓋各供應(yīng)鏈利益相關(guān)者的互通性而將產(chǎn)生巨大的潛在收益。商業(yè)收益與“唯一設(shè)備標識”所帶來的推動力已正式寫入美國法規(guī)，并預(yù)計將顯著運用于正在開發(fā)的解決方案之中。

　　美國食品與藥物管理局特別提到了“唯一設(shè)備標識”系統(tǒng)為制造商、消費者與醫(yī)療保健提供商帶來諸多益處，其中包括：

·更好的售后監(jiān)管

　　?·數(shù)據(jù)引入電子健康記錄(EHR)

　　?·通過面向供應(yīng)鏈利益相關(guān)者的更佳數(shù)據(jù)可追溯性，減少醫(yī)療錯誤

　　·降低醫(yī)療設(shè)備召回并更好地控制召回

　　?·協(xié)調(diào)國際與各國的設(shè)備登記管理網(wǎng)絡(luò)

　　?·減少偽造與挪用活動

　　?·管理健康賠償要求與財務(wù)跟蹤

　　?·借助靈活的自動標識與數(shù)據(jù)采集(AIDC)選項，如：無線射頻識別(RFID)、數(shù)據(jù)矩陣條形碼與二維(QR)碼，優(yōu)化供應(yīng)鏈流程以及系統(tǒng)集成與擴展

　　? 通過涵蓋各供應(yīng)鏈利益相關(guān)者的互通性以及與患者電子連接，助力提高供應(yīng)鏈成熟度

2. 物聯(lián)網(wǎng)—醫(yī)院(IoT — Hospitals)

　　定義：醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)(IoHT)整合了各種“物件”，包括器件、應(yīng)用、設(shè)備、器械、建筑。它擁有智能與技術(shù)，以利用醫(yī)療保健提供商智能物件IT生態(tài)系統(tǒng)內(nèi)的各種標準與其它“物件”相互連接、通信和操作。醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)是實時醫(yī)療系統(tǒng)(RTHS)的基礎(chǔ)。

　　市場地位與普及速度：今年，“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”首次進入到技術(shù)成熟度曲線。這一專為醫(yī)院所使用的物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)概念正日益變得成熟，并被納入了期望膨脹期頂峰前的曲線之內(nèi)。隨著醫(yī)院環(huán)境內(nèi)更多數(shù)據(jù)采集設(shè)備逐步演化為物聯(lián)網(wǎng)邊緣設(shè)備，“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”的技術(shù)成熟度將會升高。這種演化將包含數(shù)據(jù)連接與通信變革，以便遵守行業(yè)標準。這將讓來自多家廠商與多個設(shè)備類型的數(shù)據(jù)通過統(tǒng)一數(shù)據(jù)采集與分析平臺得以便捷地消費與應(yīng)用。預(yù)計未來五至十年內(nèi)，這種演化將進入生產(chǎn)成熟期。

　　面向醫(yī)院的各類物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備將不斷發(fā)展，最終在“技術(shù)成熟度曲線”上占據(jù)其一席之地，而每個類別均以其自身步伐向前推動。跟蹤邊緣設(shè)備類別包括：設(shè)施設(shè)備(安全、樓宇管理與環(huán)境控制)、患者監(jiān)測(醫(yī)療設(shè)備、臨床監(jiān)護儀、智能病房與虛擬護理設(shè)備)以及實時定位服務(wù)(資產(chǎn)跟蹤、患者跟蹤、雇員跟蹤與訪客跟蹤)。

　　用戶建議：由于“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”項目觸及企業(yè)機構(gòu)內(nèi)如此眾多的不同職能，這些利益相關(guān)者將以多種方式響應(yīng)“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”機會。您在行動時可參考以下建議：

　　? 首先開展小規(guī)模試點，并尋找其他行業(yè)與生態(tài)系統(tǒng)合作伙伴的意見;

　　? 創(chuàng)建商業(yè)案例，將投資回報擴散到整個核心業(yè)務(wù)流程之中;

　　? 在解決方案開發(fā)過程中與您的客戶保持互動，利用原型設(shè)計尋找商機會;

　　? 確保架構(gòu)團隊做好將“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”嵌入IT與運營技術(shù)(OT)技術(shù)堆棧的準備，積極增強您經(jīng)濟、高效利用大數(shù)據(jù)的能力;

　　? 規(guī)劃技能與技術(shù)投資，以支持“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”平臺與“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”軟件集成、數(shù)據(jù)與分析以及托管的安全解決方案;

　　? 根據(jù)技術(shù)堆棧及合作伙伴生態(tài)系統(tǒng)，挑選您的技術(shù)與服務(wù)提供商;

　　? 確保您的“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”解決方案與健康信息保護法律的端到端合規(guī)性;

　　? 密切關(guān)注“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”實施情況，調(diào)整您的業(yè)務(wù)流程與文化，確保獲得成功。

　　商業(yè)影響：“醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”是數(shù)字化業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)，因此隨著其演化與成熟，將改變護理交付現(xiàn)狀?！搬t(yī)院物聯(lián)網(wǎng)”項目將對醫(yī)療保健提供商更有效、更經(jīng)濟高效地交付護理的能力產(chǎn)生積極影響。各種互連的物件將提升收入、提高運營效率與資產(chǎn)利用率。其他好處包括：

　　? 改進運營：更高生產(chǎn)力以及更高效率、物流與協(xié)作

　　? 經(jīng)優(yōu)化的資產(chǎn)：資產(chǎn)利用、健康監(jiān)測、可靠性、預(yù)測性維護與資產(chǎn)性能管理

　　? 更佳的服務(wù)：遠程監(jiān)測——遠程醫(yī)療/虛擬護理/主動維護

　　? 更多互動：改善患者、護理提供商及其它各方的體驗

　　? 增加福祉：健康、養(yǎng)生與護理交付，以提高生命質(zhì)量

　　? 更高安全性：保護物理資產(chǎn)以及人員安全，降低風險

　　? 更好的資源利用：能源效率以及長期污染減排

3. 納米醫(yī)學(xué)(Nanomedicine)

　　定義：“納米醫(yī)學(xué)”是指納米技術(shù)/納米材料在醫(yī)療診斷或治療中的應(yīng)用。納米技術(shù)則指在原子、分子或超分子級別上處理物質(zhì)。

　　市場地位與普及速度：醫(yī)療技術(shù)進步很少出現(xiàn)在以IT為中心的Gartner“技術(shù)成熟度曲線”內(nèi)。但當該類別變得非常重要、與IT進步的聯(lián)系非常緊密且對于醫(yī)療信息專家而言的特定重要問題不斷涌現(xiàn)時，此類技術(shù)被及時收入其中。與3D打印技術(shù)的醫(yī)療應(yīng)用一樣，“納米醫(yī)學(xué)”也是其中分類之一。

　　如前所述，此類技術(shù)的小幅進步歸功于：(1)大批“納米醫(yī)學(xué)”研究資金持續(xù)投入(例如通過歐洲委員會的Horizon 2020/歐盟研究與創(chuàng)新框架計劃以及美國國立衛(wèi)生研究院【NIH】等團體);以及(2)技術(shù)微調(diào)方面的研發(fā)進步以及對于具體可行診療使用案例的不懈追求。2016年，阿斯利康醫(yī)藥公司(AstraZeneca)通過不斷付出和努力公布了所謂的“開發(fā)有效納米醫(yī)學(xué)”的思想引導(dǎo)戰(zhàn)略…【側(cè)重于】利用集中設(shè)計與決策戰(zhàn)略打造信息數(shù)據(jù)包，例如AstraZeneca 5R框架。

　　諸如“納米醫(yī)學(xué)”等潛在的重大醫(yī)療進步走過了一條“從實驗室到臨床”之路。這條道路首先涉及構(gòu)建潛在的使用案例，由訓(xùn)練有素的研究人員開展相關(guān)試驗，期間可能遭遇多次失敗，最終，實際使用帶動主流采用，這通常需要許多年才能完成。審慎的臨床試驗、監(jiān)管接洽與審批以及買方接受程度均有可能成為重大障礙。除了所有這些挑戰(zhàn)外，“納米醫(yī)學(xué)”還具有其自身與可管理性、毒性以及納米材料環(huán)境影響相關(guān)的獨特問題。(1納米相當于1米的十億分之一，1個納米顆粒比人體細胞小10-100倍，只比分子大一些。)美國國立衛(wèi)生研究院認為，在導(dǎo)致重塑細胞內(nèi)復(fù)雜結(jié)構(gòu)的精度級別下，描述分子構(gòu)成是一項“極度挑戰(zhàn)”。

　　微調(diào)的“納米醫(yī)學(xué)”使用案例/研發(fā)示例包括：

　　? 提高癌細胞檢測精度的納米顆粒

　　? 將利用葡萄糖反應(yīng)型涂層制成的納米材料用作長效胰島素

　　? 制作納米涂層，以延長移植胰島細胞存活時間并保護其免受抗體破壞

　　? 心血管應(yīng)用，為不可預(yù)測的紅斑突發(fā)創(chuàng)建顯像模式，以指導(dǎo)在血管內(nèi)輸送細胞毒藥物

　　? 臨床上應(yīng)用基因修復(fù)技術(shù)，以治療單基因紊亂(例如鐮狀細胞性貧血)

　　? 恢復(fù)視力(色素性視網(wǎng)膜炎)

　　用戶建議：“納米醫(yī)學(xué)”向?qū)嶋H循證醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)變的重要組成部分之一將會是醫(yī)療保健IT及臨床專家在基于電子健康記錄的醫(yī)囑中處理“納米醫(yī)學(xué)”的能力。此類醫(yī)囑包含臨床決策支持與文檔編制，以及最終對于“納米醫(yī)學(xué)”相關(guān)數(shù)據(jù)的表述、反應(yīng)與分析。首席信息官、首席醫(yī)療信息官(CMIO)與臨床系統(tǒng)廠商應(yīng)密切關(guān)注“納米醫(yī)學(xué)”，了解可能出現(xiàn)的臨床數(shù)據(jù)管理新挑戰(zhàn)、IT系統(tǒng)性能與存儲問題以及實時精準醫(yī)學(xué)的新型“健康知識云”支持。當“知識互通”、決策支持與存儲成為基本要求后，它們將首次出現(xiàn)于擁有研究/學(xué)術(shù)性醫(yī)療中心客戶的領(lǐng)先廠商電子健康記錄中。在供應(yīng)鏈內(nèi)還需要處理“納米醫(yī)學(xué)”跟蹤以及其是否為“唯一設(shè)備標識”(UDI)與跟蹤委托一部分的問題。