針對(duì)大型醫(yī)療產(chǎn)品的RE(輻射發(fā)射)測(cè)試方案
醫(yī)療設(shè)備按照使用環(huán)境可以分為A類和B類設(shè)備:A類設(shè)備是指非家用設(shè)備或不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備;B類設(shè)備是指家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備。
本文引用地址:http://m.butianyuan.cn/article/201808/384930.htm對(duì)于A 類設(shè)備,CISPR11 中規(guī)定其輻射發(fā)射的測(cè)試,既可以在試驗(yàn)場(chǎng)也可以在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。
CISPR11 中對(duì)此進(jìn)行了解釋:“由于受試設(shè)備本身的大小、結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度和操作條件等因素,某些工科醫(yī)設(shè)備只能通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試來(lái)判定它是否符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的輻射發(fā)射限值。”MRI 和DR 產(chǎn)品基本都屬于A 類設(shè)備,因此其輻射發(fā)射的測(cè)試可以采取現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的形式來(lái)進(jìn)行。
1. 測(cè)試限值
工科醫(yī)設(shè)備除了A、B類的劃分外,按其射頻能量的用途又可以分為1組和2組設(shè)備,標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)1組和2組設(shè)備的定義如下:
1組工科醫(yī)設(shè)備:為發(fā)揮自身功能的需要而有意產(chǎn)生和(或)使用傳導(dǎo)耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。
2組工科醫(yī)設(shè)備:包括放電加工(EDM)和弧焊設(shè)備,以及為材料處理而有意產(chǎn)生和(或)使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。大多數(shù)類型的設(shè)備和系統(tǒng)僅為其內(nèi)部功能需要而產(chǎn)生或使用RF能量,因此屬于1組。如心電圖和心磁圖設(shè)備和系統(tǒng),腦電圖和腦磁圖設(shè)備和系統(tǒng)等等。另外一些預(yù)期以非RF電磁形式傳遞能量給患者的設(shè)備和系統(tǒng)也屬于1 組設(shè)備,如醫(yī)療成像設(shè)備和系統(tǒng)——X 射線診斷系統(tǒng)、CT系統(tǒng)、核醫(yī)學(xué)系統(tǒng)、超聲診斷系統(tǒng)等;治療設(shè)備和系統(tǒng)——X 射線治療系統(tǒng)、超聲治療系統(tǒng)、輸液泵、呼吸機(jī)等;監(jiān)視設(shè)備和系統(tǒng)——阻抗體積描記監(jiān)視器、脈沖血氧計(jì)等。只有少數(shù)設(shè)備和系統(tǒng)是施加RF 能量給材料的(醫(yī)療設(shè)備是給患者),屬于2組設(shè)備。2組設(shè)備常見(jiàn)的有:磁共振成像系統(tǒng)、透熱療法設(shè)備(短波、超短波、微波治療設(shè)備)、熱療設(shè)備和高頻手術(shù)系統(tǒng)等。
1 組A 類和2 組A 類設(shè)備的發(fā)射限值如表1 和表2 所示,兩組的限值有一定差異。
圖1
圖2
對(duì)于1組A類設(shè)備,其現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試限值與表1內(nèi)限值相同。如果是準(zhǔn)備永久安裝在X射線屏蔽場(chǎng)所的1組A類和B類設(shè)備,在試驗(yàn)場(chǎng)進(jìn)行測(cè)量時(shí),其電磁輻射發(fā)射限值允許增加12dB。
對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量的2組A類受試設(shè)備,只要表2中的測(cè)試距離D在轄區(qū)周界以內(nèi),測(cè)試距離從安裝受試設(shè)備的建筑外墻算起,D=(30+x/a)(單位為米,m)或D=100m,兩者取小者。當(dāng)計(jì)算的距離D 超過(guò)轄區(qū)周界時(shí),則D=x 或者30m,兩者取大者。
x 是安裝受試設(shè)備的建筑物外墻和用戶轄區(qū)周界之間在每一個(gè)測(cè)量方向上的最近距離;
a=2.5(頻率低于1MHz)
a=4.5(頻率大于等于1MHz)
為了保護(hù)特定區(qū)域內(nèi)的專用航空業(yè)務(wù),國(guó)家有關(guān)部門可能要求滿足30m 距離是確定的限值。
2.環(huán)境要求
在現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí),由于不是專門的屏蔽試驗(yàn)場(chǎng),因此會(huì)接收到各種各樣的環(huán)境干擾,比如手機(jī)通訊信號(hào)、廣播信號(hào)等等,這些環(huán)境噪聲的影響都應(yīng)該在測(cè)試中予以考慮。試驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)能保證將受試設(shè)備的發(fā)射從環(huán)境噪聲中區(qū)別出來(lái)。
為了區(qū)別環(huán)境噪聲與受試設(shè)備發(fā)射的影響,在測(cè)試之前應(yīng)該先測(cè)量環(huán)境的噪聲電平。在測(cè)試之前,先按照正常測(cè)試布置擺放好天線和接收機(jī),關(guān)掉受試設(shè)備,然后測(cè)量環(huán)境的噪聲的電平。
測(cè)試結(jié)果要盡量保證環(huán)境電平比EUT 的規(guī)定限值至少低6dB,以便于測(cè)量。因此在測(cè)試時(shí),應(yīng)盡量關(guān)閉周圍的電子設(shè)備,及其他可能影響到輻射特性的設(shè)備,以保證提供較為純凈的測(cè)試環(huán)境。
由于現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的場(chǎng)地限制,有時(shí)干擾并不能人為的消除掉,不能滿足6dB 余量的要求。對(duì)于這種情況,CISPR11 中給出如下解決方案:
1、當(dāng)環(huán)境電平加上受試設(shè)備的發(fā)射后,仍不超過(guò)規(guī)定的限值,就沒(méi)有必要使環(huán)境電平減小到規(guī)定限值的6dB 以下,在這種情況下可以認(rèn)為受試設(shè)備已滿足規(guī)定的限值。
2、若因?yàn)榄h(huán)境噪聲電平或其他原因而不能在規(guī)定的距離上進(jìn)行場(chǎng)強(qiáng)測(cè)量,則可在跟進(jìn)的距離上測(cè)量。這時(shí)應(yīng)在試驗(yàn)報(bào)告中記錄該距離及測(cè)試情況。為了確定合格與否,應(yīng)采用每10 倍距離按20dB 的反比因子將測(cè)量數(shù)據(jù)歸一化到規(guī)定的距離上。在3m 距離測(cè)量大試驗(yàn)品時(shí)要注意頻率接近30MHz 時(shí)近場(chǎng)效應(yīng)的影響。
3 測(cè)試布置
3.1 天線布置
按照cispr11 clause9 的要求:“不在輻射試驗(yàn)場(chǎng)測(cè)量的設(shè)備,可將設(shè)備在用戶轄區(qū)內(nèi)安裝后進(jìn)行測(cè)量,應(yīng)在安裝設(shè)備的建筑物的外墻外,以第5 節(jié)規(guī)定的測(cè)試距離進(jìn)行測(cè)量。”以DR 產(chǎn)品為例,將DR 產(chǎn)品安放在X 射線屏蔽室內(nèi),天線在外墻外進(jìn)行測(cè)試。
在現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量使用的天線與試驗(yàn)場(chǎng)使用的天線相同,在測(cè)量結(jié)果與平衡偶極子天線測(cè)量結(jié)果之間的差值在2dB 以內(nèi)的情況下,也可以使用其他型式天線。采用3m 法測(cè)試,但現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量的天線不再在1~4m 范圍內(nèi)升降,而是將天線中心固定在地面以上2.0m±2.0m 的高度。天線的位置至少選擇在屏蔽室正交的四個(gè)方向上進(jìn)行測(cè)量,如圖1 所示。除了這四個(gè)點(diǎn)外,在實(shí)際條件允許的情況下,以屏蔽室為中心盡可能多的選取測(cè)試點(diǎn),另外還應(yīng)在任何可能對(duì)無(wú)線電系統(tǒng)產(chǎn)生的有害影響的方向上進(jìn)行測(cè)量。
3
圖3
3.2 設(shè)備布置
在測(cè)量輻射發(fā)射時(shí),應(yīng)該盡可能的調(diào)整設(shè)備的設(shè)置以獲得騷擾電平的最大值,具體布置視每一特定設(shè)備固有的機(jī)動(dòng)性而定?,F(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí),就特定的設(shè)備而言,要考慮到電纜位置的改變和在該設(shè)備內(nèi)不同不見(jiàn)得獨(dú)立運(yùn)行,以及該設(shè)備在現(xiàn)場(chǎng)的房屋內(nèi)可以移動(dòng)的程度,受試設(shè)備的布置狀況應(yīng)準(zhǔn)確地記錄在試驗(yàn)報(bào)告中。
測(cè)試時(shí)設(shè)備間的互聯(lián)電纜的長(zhǎng)度和型號(hào)應(yīng)該和單個(gè)設(shè)備技術(shù)要求中的規(guī)定一致。如果電纜長(zhǎng)度可以改變,則在進(jìn)行場(chǎng)強(qiáng)測(cè)量時(shí)應(yīng)選擇能產(chǎn)生最大。如果試驗(yàn)中要采用屏蔽電纜或特種電纜,則應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中明確規(guī)定。在有多個(gè)同類型接口的地方,如果增加電纜數(shù)量并不會(huì)明顯影響測(cè)量結(jié)果,則只要用一根電纜接到該類接口之一即可。
任何一組測(cè)量結(jié)果都應(yīng)富有電纜和設(shè)備位置的完整說(shuō)明,以使這種測(cè)量結(jié)果能夠重現(xiàn)。如果有使用條件,則應(yīng)做出規(guī)定,編入使用說(shuō)明書(shū)中以作備用。假如某一設(shè)備能分別執(zhí)行若干個(gè)功能,則該設(shè)備在執(zhí)行每一功能時(shí),都應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于有若干不同類型設(shè)備組成的系統(tǒng),每類設(shè)備中至少有一個(gè)應(yīng)包括在評(píng)價(jià)中。系統(tǒng)如包含若干個(gè)相同的設(shè)備,則只要評(píng)價(jià)其中一個(gè)設(shè)備。若最初評(píng)價(jià)符合要求,就不需要再做進(jìn)一步的評(píng)價(jià)。在評(píng)價(jià)與其他設(shè)備相連構(gòu)成系統(tǒng)的設(shè)備時(shí),可以用別的設(shè)備或模擬器來(lái)代表整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)受試設(shè)備的這兩種評(píng)價(jià)方法都應(yīng)保證系統(tǒng)的其他部分或模擬器影響要滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)與環(huán)境噪聲電平的規(guī)定。任何用以替代實(shí)際設(shè)備的模擬器應(yīng)該能完全代表接口界面的電氣和某些情況下的機(jī)械特性,特別是射頻信號(hào)和射頻阻抗,電纜布置及其型號(hào)。以DR產(chǎn)品為例,在現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí),設(shè)備在安裝后基本都固定,不會(huì)再移動(dòng),因此設(shè)備本身不需要移動(dòng)。DR 互聯(lián)線纜比較多較長(zhǎng),在保證其線纜完整裝配的前提下,測(cè)試時(shí)應(yīng)通過(guò)不同的擺放方式,達(dá)到最大騷擾的要求。DR 產(chǎn)品部分組件具有機(jī)械運(yùn)動(dòng)、曝光等功能,在測(cè)試時(shí)應(yīng)在不同功能的條件下予以測(cè)試,取輻射發(fā)射的最大值作為最終的測(cè)試結(jié)果。
3.3測(cè)試步驟
根據(jù)上述分析,在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí),已按照下面的流程進(jìn)行測(cè)量:
1、按照在客戶端的典型安裝要求對(duì)受試設(shè)備進(jìn)行布置,線材要遵從規(guī)格書(shū)規(guī)定的長(zhǎng)度和型號(hào);
2、在距EUT(受試設(shè)備)外墻3m 處放置天線和接收機(jī),將天線中心調(diào)至離地面2m 高度;
3、先關(guān)閉受試設(shè)備,測(cè)試環(huán)境噪聲電平;
4、開(kāi)啟受試設(shè)備,調(diào)整布線方式,執(zhí)行不同功能,尋找最大輻射模式;
5、旋轉(zhuǎn)天線,分別測(cè)試水平和垂直方向輻射騷擾;
6、以受試設(shè)備為中心移動(dòng)天線,盡可能多的選取測(cè)試點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量;
7、選取最高輻射電平作為測(cè)量結(jié)果;
8、關(guān)閉設(shè)備。
評(píng)論