北京天壇醫(yī)院康熙雄：新冠疫情防控亟需快速、自動化、抗感染儀器設(shè)備

1月31日，世界衛(wèi)生組織召開緊急發(fā)布會，將新型冠狀病毒疫情列為“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。2月3日，國內(nèi)確診病例已達(dá)17238例，遠(yuǎn)高于2003年“非典”疫情的5327例。當(dāng)前，每日新增確診感染者數(shù)量仍然急速攀升，各省市疫情全面爆發(fā)，而疫情拐點(diǎn)遲遲未現(xiàn)。

新冠疫情來勢洶洶，抗擊“戰(zhàn)疫”牽動千萬人心，其中新冠病毒檢測成為一大熱門話題。那么新冠病毒檢測方法有哪些？檢測難點(diǎn)在哪里？哪些儀器設(shè)備起到關(guān)鍵性作用？與2003年發(fā)生的“非典”相比，疫情防控有哪些不同？近日，首都醫(yī)科大學(xué)北京天壇醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心康熙雄主任接受了采訪，他就以上問題作出了解答。

康熙雄，1978年7月畢業(yè)于白求恩醫(yī)科大學(xué)醫(yī)療系，1990年10月于東京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)部獲醫(yī)學(xué)博士學(xué)位。1978年7月在白求恩醫(yī)科大學(xué)第三臨床醫(yī)學(xué)院工作， 1997年4月在東京大學(xué)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所任研究員，2001年8月至今任首都醫(yī)科大學(xué)北京天壇醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心主任,主任醫(yī)師，教授，博士生導(dǎo)師，兼任北京航空航天大學(xué)博士生導(dǎo)師。2003年，康熙雄作為北京市疾控中心臨床診斷組組長，參與SARS疫情防控全過程。

核酸檢測是重點(diǎn) 采樣和確診成監(jiān)控難點(diǎn)

康熙雄向儀器信息網(wǎng)介紹，當(dāng)下針對新冠病毒的檢測方法有三類：病毒核酸檢測、病毒抗原檢測以及病毒抗體檢測。其中，核酸檢測是目前最可靠的篩查和確認(rèn)手段，使用也最為普遍。而核酸檢測方法又分為兩類——基因測序法和實(shí)時熒光定量PCR（RT-PCR）法。

抗原和抗體檢測屬于免疫學(xué)檢測方法，主要是看樣本中有沒有病毒相關(guān)蛋白或者相關(guān)抗體。“這在觀察疾病中是非常重要的項(xiàng)目?！?/p>

在談到新冠疫情的防控難點(diǎn)時，康熙雄認(rèn)為從檢測角度來說，新冠疫情防控的難點(diǎn)在于確診和準(zhǔn)確采樣?！笆紫?，把疑似患者轉(zhuǎn)變?yōu)榇_診患者，這是不容易的事情。”第二個難點(diǎn)在于采集樣本的準(zhǔn)確性。采集樣本是否具有代表性，是否能夠反映疑似病例的真實(shí)狀態(tài)很關(guān)鍵。

試劑盒有3類 醫(yī)院和疾控中心選取策略有所不同

在抗擊新型冠狀病毒肺炎的過程中，檢測試劑盒曾一度緊缺，很多患者不能被第一時間確診和收治，導(dǎo)致很多后續(xù)治療工作推進(jìn)緩慢。目前，各大單位相繼推出診斷試劑盒，這在一定程度上緩解了疫情的快速擴(kuò)散。

當(dāng)前，試劑盒檢測所需時間從2小時~2天不等，這個過程包括樣品前處理及檢測時間。

按照所處的狀態(tài)，試劑盒可分為三類。一類是國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)上市的試劑盒。國家藥品監(jiān)督管理局在1.26日、1.28日和1月31日應(yīng)急批準(zhǔn)了7個主要基于核酸檢測的PCR和基因測序試劑盒。第二類是具備生產(chǎn)能力的企業(yè)所生產(chǎn)的試劑盒，目前國內(nèi)具備該類試劑盒生產(chǎn)能力的企業(yè)有50余家。第三類是科研單位及企業(yè)自發(fā)研究的試劑盒，國內(nèi)目前有170~180家。

醫(yī)院單位和疾控中心等防疫系統(tǒng)對試劑盒的選取策略有所不同。一般情況下，醫(yī)院系統(tǒng)使用經(jīng)過市監(jiān)局批準(zhǔn)的試劑盒。而防疫站和疾控中心，由于緊迫性和突擊性，可以使用暫時還沒有批下來的試劑盒進(jìn)行試驗(yàn)性使用。

篩查、確診和治療階段需用到的儀器

疑似新冠病毒感染者進(jìn)入醫(yī)療系統(tǒng)后，會經(jīng)歷篩查、確診及診療三個階段，而不同階段，所需儀器設(shè)備也不同。

篩查階段。新冠病毒和一般流感癥狀類似，所以首先得快速區(qū)分。這時用到的設(shè)備包括免疫檢測設(shè)備和POCT檢測設(shè)備，這類設(shè)備結(jié)合臨床上新的標(biāo)記物，用于快速檢測，能夠?qū)膊∵M(jìn)行快速甄別。

確診階段。這一階段需要的核酸檢測設(shè)備包括熒光定量PCR儀、基因測序儀等分子診斷實(shí)驗(yàn)室常規(guī)設(shè)備，它們是本次“抗戰(zhàn)”的主力軍。

治療階段。用于新冠患者治療過程的觀察、預(yù)后的監(jiān)測設(shè)備以及患者受病毒刺激后的全身反應(yīng)檢測設(shè)備，如肺栓塞檢測設(shè)備、體內(nèi)血凝檢測設(shè)備、血?dú)夥治鰞x等。

值得注意的是，為了方便實(shí)時掌握患者的健康狀態(tài)，臨床設(shè)備通常是系統(tǒng)性的整合存在。

儀器研發(fā)新動向：快速、機(jī)器人、自動化、抗感染

在危難時刻，常年躬耕于熒幕身后的科學(xué)儀器走向臺前，開始被大眾所認(rèn)知。毫無疑問，匯集高精尖技術(shù)的科學(xué)儀器是共克時艱的關(guān)鍵“利器”，但技術(shù)的“高新”并非最終目的。在談到企業(yè)儀器研發(fā)方向時，面對新冠疫情，康熙雄認(rèn)為快速、機(jī)器人、自動化、抗感染等是廠商需要跟進(jìn)的儀器研發(fā)新動向。具體來看，這4類儀器設(shè)備是發(fā)展趨勢：核酸檢測自動化設(shè)備、生物安全相關(guān)設(shè)備、現(xiàn)場POCT監(jiān)測設(shè)備和免疫風(fēng)暴檢測設(shè)備。

核酸檢測自動化設(shè)備。當(dāng)前，核酸檢測是抗擊本次疫情的主力軍。然而核酸檢測的樣本前處理及檢測操作過程普遍較為繁瑣，再加上醫(yī)務(wù)人員時間、精力有限，極大影響病患確診，延誤救治和疫情防控。所以自動化核酸檢測設(shè)備是一大剛需，慶幸的是目前國內(nèi)已有一部分廠商開始向這個方向努力。

生物安全相關(guān)設(shè)備。其實(shí)從采樣，到核酸提取，再到檢測，核酸檢測的每一步都很關(guān)鍵。但其中有一環(huán)節(jié)往往被大眾忽視，那就是醫(yī)護(hù)人員與患者的接觸感染。在采樣環(huán)節(jié)，大部分發(fā)熱門診醫(yī)生和醫(yī)護(hù)工作者冒著直接接觸患者的危險(xiǎn)而認(rèn)真采集。在檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)人員也會因?yàn)閮x器或者操作問題間接接觸患者樣品，從而引發(fā)感染。所以防護(hù)醫(yī)護(hù)人員的生物安全設(shè)備尤其重要。 

自動化采集設(shè)備（如自動化采血機(jī)器人）能夠?qū)⑨t(yī)護(hù)人員和患者進(jìn)行隔離，極大降低感染。此外，試管開蓋機(jī)或者經(jīng)過優(yōu)化開蓋過程的設(shè)備也能夠?qū)z驗(yàn)人員達(dá)到很好的保護(hù)效果。

POCT快檢設(shè)備。現(xiàn)場快速檢測能夠在采樣現(xiàn)場即刻進(jìn)行分析，省去樣本在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時的復(fù)雜處理程序，快速得到檢驗(yàn)結(jié)果，且對操作人員要求不高，能夠極大緩解醫(yī)療人員就診壓力。

免疫風(fēng)暴檢測設(shè)備。仔細(xì)觀察新冠患者，會發(fā)現(xiàn)有些人病情進(jìn)展緩慢，而有些人進(jìn)展迅速，這就涉及到“免疫風(fēng)暴”這個關(guān)鍵問題。免疫風(fēng)暴是指因免疫系統(tǒng)失控而導(dǎo)致連正常細(xì)胞都受到攻擊的過度免疫反應(yīng)，有些人對這個疾病的反應(yīng)特別強(qiáng)烈，體內(nèi)產(chǎn)生激烈的反應(yīng)，引起呼吸道的癥狀，甚至引發(fā)多重器官衰竭。目前市場還未有對人體免疫風(fēng)暴進(jìn)行判斷的產(chǎn)品，而這類設(shè)備對于臨床來說意義重大。

新冠病毒疫情與非典疫情有三點(diǎn)區(qū)別

2003年SARS疫情在國內(nèi)爆發(fā)，彼時康熙雄作為北京市疾控中心臨床診斷組組長，參與了SARS疫情防控全過程。17年前的非典疫情令國人仍心存余悸，今年年初的新冠疫情再次讓中國處于國際輿論的風(fēng)口浪尖。

康熙雄表示，目前以人類的智慧來說，瘟疫無法避免。所以疫情來襲后，如何科學(xué)、及時地處理，把疫情限制到最小范圍是問題的核心。新冠病毒疫情與SARS疫情相比，主要有以下三點(diǎn)區(qū)別：

首先，也是最關(guān)鍵的，新冠肺炎臨床致病嚴(yán)重程度和死亡率比SARS低。

本次新冠病毒疫情出現(xiàn)了非典疫情時期沒有出現(xiàn)的問題——沒有和武漢人接觸過的人也感染了新冠病毒?！皬倪@個問題上，人們判斷新冠病毒為人傳人感染模式。”  

最后是網(wǎng)絡(luò)輿情方面。2003年網(wǎng)絡(luò)和科技平臺不夠發(fā)達(dá)，相關(guān)機(jī)構(gòu)對事件的反應(yīng)和應(yīng)對措施也沒有受到全國人民的監(jiān)督，所以網(wǎng)絡(luò)上對疫情有不同的看法。

康熙雄認(rèn)為，此次疫情事件中，科學(xué)家等相關(guān)人員對疾病的發(fā)生、發(fā)展、轉(zhuǎn)化有一個認(rèn)識的過程，以今天的研究成果去否定彼時的決策，是不應(yīng)該的。但是，在疫情防控的基層工作中，如何科學(xué)地把行政管理人員的智慧與臨床人員的專業(yè)思考相結(jié)合是重要的問題?！斑@是一個統(tǒng)一觀點(diǎn)的問題，也是本次疫情處理的一大遺憾。但沒有一個神仙能把所有內(nèi)容把握住，關(guān)鍵在于及時地判斷?！?/p>

“其實(shí)，中國大陸人對疾病的反應(yīng)非常迅速，再加上利用好社會資源，包括國際資源，能夠迅速地向前推進(jìn)，這次疫情的處理應(yīng)對也是一個很好的樣板?！?/p>

采訪最后，儀器信息網(wǎng)編輯就新冠病毒疫苗研發(fā)進(jìn)展進(jìn)行了了解?？滴跣劢榻B道，疫苗的生產(chǎn)、研制和臨床觀察通常需要3-5年。本次疫情若啟動加急程序，疫苗上市至少也需要1-2年。從SARS疫情的經(jīng)驗(yàn)來看，本次疫情預(yù)計(jì)會在5月~6月平息，而疫苗無法在如此短的時間內(nèi)上市使用。此外，新型冠狀病毒為RNA病毒，變異性極高，疫苗研發(fā)速度未必能趕上病毒變異程度，所以疫苗對本次新型冠狀病毒疫情防控作用有限。

“但是，在疫苗制造研發(fā)和防控過程中，國家構(gòu)建了疫情應(yīng)對處理體系，并培養(yǎng)鍛煉了大批專業(yè)人員，這是一個非常有用的過程?！?/p>