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使用動(dòng)態(tài)軟件分析為醫(yī)療設(shè)備通過(guò)審批提供支持(一)

作者: 時(shí)間:2013-10-07 來(lái)源:網(wǎng)絡(luò) 收藏
PADDING-TOP: 0px; WHITE-SPACE: normal; LETTER-SPACING: normal; webkit-text-size-adjust: auto; orphans: 2; widows: 2; webkit-text-stroke-width: 0px">  ? 符合IEC 62304及其他同類標(biāo)準(zhǔn)要求的開(kāi)發(fā)環(huán)境

  ? 要求跟蹤矩陣,確保所有安全相關(guān)的要求都已得到滿足

  ? 正規(guī)的設(shè)計(jì)方法和工具,可以為設(shè)計(jì)的正確性提供數(shù)學(xué)依據(jù)

  ? 使用貝葉斯置信網(wǎng)絡(luò)方法的故障樹(shù)分析

  ? 回顧性設(shè)計(jì)驗(yàn)證,基于已完成的工作來(lái)評(píng)估系統(tǒng)設(shè)計(jì)

  ? 靜態(tài)分析,使用模型檢測(cè)或者數(shù)據(jù)流分析等方法

  ? 使用直接故障檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行測(cè)試,如分析,通過(guò)產(chǎn)生的誤差和失效來(lái)識(shí)別故障

使用動(dòng)態(tài)軟件分析為醫(yī)療設(shè)備通過(guò)審批提供支持(一)

  圖1 IEC 62304標(biāo)準(zhǔn)涉及的不同分析方法和相關(guān)章節(jié),表現(xiàn)為典型的“V”字形發(fā)展模型。圖中顯示的每一種方法都不依賴于進(jìn)程。任何其他開(kāi)發(fā)進(jìn)程模型都可用類似的表述:瀑布式、迭代的、靈敏的等

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