使用過程分析設(shè)備實現(xiàn)PAT目標(biāo)
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圖 1：通過傳感器性能網(wǎng)格圖進(jìn)行的可視化參比系統(tǒng)監(jiān)測
圖 2：通過傳感器耗損度監(jiān)視器進(jìn)行主動維護(hù)
iSense 資產(chǎn)套件
由于 ISM 傳感器中發(fā)出的信號為數(shù)字信號，因此可只需通過 USB 端口即可與 PC 或筆記本電腦連接。這樣可使傳感器和梅特勒-托利多 iSense AssetSuite 軟件通訊，該軟件提供不同的分析、校準(zhǔn)和文檔記錄工具。關(guān)鍵性能表可使您無需使用變送器，只需一眼即可評估 ISM 傳感器的狀況。iSense 軟件具有一個更為有用的功能，那就是允許通過 PC/筆記本電腦對傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)。由于在實驗室內(nèi)進(jìn)行準(zhǔn)確預(yù)先校準(zhǔn)會使傳感器在現(xiàn)場應(yīng)用中具有更優(yōu)異的性能，因此對于大型生物反應(yīng)器而言這是一個巨大的優(yōu)點，可進(jìn)一步實現(xiàn) PAT 目標(biāo)。
光學(xué)氧氣傳感器
在發(fā)酵過程中，供氣和攪拌速度根據(jù)測定的溶解氧濃度值調(diào)整，以此提供微生物的最佳生長環(huán)境。哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)在制藥業(yè)中的應(yīng)用日漸增多，但是與細(xì)菌培養(yǎng)相比，哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)對于其環(huán)境變化更加敏感，而且其生長速度相當(dāng)緩慢。在長達(dá)整整 5 周的批量生產(chǎn)中，光學(xué)氧傳感器完全證明了自身實力，即在長時間過程當(dāng)中只會出現(xiàn)細(xì)微漂移。穩(wěn)定的測量可確保批次一致性，這是 PAT 的另一目標(biāo)，同時可保持最佳的生長環(huán)境。梅特勒-托利多的新光學(xué)氧傳感器可用在小型、耐高壓加熱的生物反應(yīng)器以及大生產(chǎn)規(guī)模的反應(yīng)器中。
iSense ISM Asset Suite
該光學(xué)傳感器的核心是一個包含固定標(biāo)記分子的氧敏感層。它們吸收發(fā)光二極管發(fā)出的光，并且能夠以不同波長的光（熒光）釋放能量。熒光取決于標(biāo)記分子環(huán)境下的氧氣量。這一效果可用于測定樣品介質(zhì)中的氧氣濃度。
ISM 驗證工具包可按照 GMP 規(guī)則要求確保無需使用傳感器即可對測量點進(jìn)行驗證。在不同溫度以及不同錯誤狀態(tài)條件下，由五臺設(shè)備組成的一套系統(tǒng)可模擬兩個固定值。還可驗證 SIP/ CIP 計數(shù)器等 ISM 重要參數(shù)以及動態(tài)使用壽命指示器。
濁度傳感器
在線濁度傳感器可提供由細(xì)胞懸浮物散射的光線數(shù)量實時讀數(shù)。這是因為細(xì)胞懸浮物的濁度與細(xì)胞數(shù)量直接相關(guān)，與光密度測量的關(guān)聯(lián)性極佳。知道濁度意味著可通過調(diào)節(jié)營養(yǎng)物質(zhì)的添加以及生物反應(yīng)器培養(yǎng)基的移除速率來控制連續(xù)培養(yǎng)中的微生物活動。如果將此活動復(fù)制到此過程當(dāng)中，則在線濁度測量同樣與PAT 目標(biāo)一致。
結(jié)束語
PAT 行動計劃中的建議只是建議，并非規(guī)定。但是，這并不意味著在相關(guān)法規(guī)出臺之前，制藥業(yè)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)以不情愿的態(tài)度對待新程序?qū)嵤?
如上所示，使用具有 ISM 技術(shù)的梅特勒-托利多過程分析傳感器可確保更好地了解生物工藝與在線監(jiān)測，這些對于反饋控制以及確保一致質(zhì)量不可或缺。之所以能夠與 PAT 兼容，這與理解與使用梅特勒-托利多技術(shù)提供的數(shù)據(jù)密不可分。此外，ISM 傳感器有助于提高批次質(zhì)量、減少意外停產(chǎn)次數(shù)以及減輕維護(hù)負(fù)擔(dān)，所有這些均符合 PAT 行動計劃。(end)
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