使用過程分析設(shè)備實(shí)現(xiàn)PAT目標(biāo)
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本白皮書將重點(diǎn)討論用于協(xié)助生物反應(yīng)器以及產(chǎn)品提純與下游加工過程中 pH 與溶解氧測量的新技術(shù)。pH 與溶解氧的測量仍然是傳統(tǒng)的工具。智能傳感器管理 (ISM) 是對這些測量參數(shù)的突破性改進(jìn)，可提供有助于優(yōu)化過程分析設(shè)備使用壽命、性能與可靠性的診斷工具。在問題出現(xiàn)之前提前預(yù)測比在傳感器出現(xiàn)故障時(shí)快速應(yīng)對好得多。智能傳感器管理意味著過程安全性與生產(chǎn)效率提高，中斷時(shí)間減少。
由于多種原因，制藥業(yè)不情愿在自己的制造過程中采用新技術(shù)，其中一種原因是它們認(rèn)為當(dāng)前法規(guī)對于推行新系統(tǒng)不利。這種不情愿態(tài)度終究會得到轉(zhuǎn)變，這是因?yàn)槭褂眯录夹g(shù)可縮短制藥周期、加快產(chǎn)品上市速度以及提高藥品質(zhì)量，從而使行業(yè)受益非淺。
制藥業(yè)早期在討論 PAT 時(shí)，經(jīng)常將在過程當(dāng)中實(shí)施更多的分析測量視為向?qū)崿F(xiàn) PAT 合規(guī)目標(biāo)邁出的一步。然而，PAT 既不用來改進(jìn)過程的細(xì)微環(huán)節(jié)，也不用來更好地控制不良過程。其目標(biāo)直指更大愿景，那就是以一種整體方式設(shè)計(jì)、監(jiān)測與控制整個(gè)制造過程，以確保將原材料高效并且可靠地轉(zhuǎn)變?yōu)樽罡哔|(zhì)量產(chǎn)品。這并不意味著 FDA 期望制藥商投資購置昂貴的分析設(shè)備。
“PAT 重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是理解與控制過程，而不是為此試圖尋找外來技術(shù)。”（Ajaz Hussain，F(xiàn)DA 前副總監(jiān) —制藥技術(shù)（2004 年 10 月））。
如同本白皮書將要闡述的那樣，用于測量 pH、溶解氧等物質(zhì)的過程分析工具在幫助制藥商實(shí)現(xiàn) PAT 目標(biāo)方面發(fā)揮著重要作用。
智能傳感器管理作為一種 PAT 工具
在制藥過程當(dāng)中，下游加工階段通常需要支出的費(fèi)用最多，鑒于此，采用 PAT 工具與技術(shù)對于縮短這一階段的生產(chǎn)周期進(jìn)而降低成本非常有利。
新增的一個(gè)模擬-數(shù)字信號轉(zhuǎn)換器與內(nèi)置的存儲器是對數(shù)字 pH 與溶解氧測量的一次革命性的創(chuàng)新。市面上已有感應(yīng)式的非接觸即插即用型連接器的傳感器，用于避免出現(xiàn)受潮與腐蝕等問題。此外，低阻抗數(shù)字信號不會受到濕氣影響。梅特勒-托利多數(shù)字 ISM 傳感器具有非常先進(jìn)的診斷功能，是用于耗時(shí)的校準(zhǔn)與維護(hù)操作的理想解決方案。
具備 ISM 功能的傳感器將其特有的數(shù)據(jù)連同校準(zhǔn)數(shù)據(jù)以及有關(guān)當(dāng)前過程的數(shù)據(jù)存儲在內(nèi)置的芯片里，并將其自動(dòng)傳遞至所連接的變送器。
ISM 技術(shù)能夠提供針對各個(gè)測量點(diǎn)量身定制的專業(yè)信息。ISM 系統(tǒng)采用“高級診斷”測量功能，可保存與傳感器與過程相關(guān)的所有數(shù)據(jù)，并將其詳細(xì)清晰地顯示在變送器的圖形界面上。這可確保測量點(diǎn)不斷得到優(yōu)化，這是因?yàn)榭蓪λ械闹匾闆r進(jìn)行預(yù)測，在生產(chǎn)中斷之前及早采取糾正措施。例如：對于 pH 測量而言，監(jiān)測參比系統(tǒng)至關(guān)重要。ISM 提供在線玻璃阻抗與參比監(jiān)測功能。這些數(shù)據(jù)以圖形方式在傳感器網(wǎng)格圖上匯總，并在變送器上顯示（圖 1）。萬一阻抗讀數(shù)兩者或者其中一個(gè)向網(wǎng)絡(luò)示意圖的中心點(diǎn)偏離過大，則表示即將出現(xiàn)故障，這樣可在傳感器出現(xiàn)故障之前將其更換掉。
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