使用過程分析設備實現(xiàn)PAT目標
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本白皮書將重點討論用于協(xié)助生物反應器以及產品提純與下游加工過程中 pH 與溶解氧測量的新技術。pH 與溶解氧的測量仍然是傳統(tǒng)的工具。智能傳感器管理 (ISM) 是對這些測量參數(shù)的突破性改進，可提供有助于優(yōu)化過程分析設備使用壽命、性能與可靠性的診斷工具。在問題出現(xiàn)之前提前預測比在傳感器出現(xiàn)故障時快速應對好得多。智能傳感器管理意味著過程安全性與生產效率提高，中斷時間減少。
由于多種原因，制藥業(yè)不情愿在自己的制造過程中采用新技術，其中一種原因是它們認為當前法規(guī)對于推行新系統(tǒng)不利。這種不情愿態(tài)度終究會得到轉變，這是因為使用新技術可縮短制藥周期、加快產品上市速度以及提高藥品質量，從而使行業(yè)受益非淺。
制藥業(yè)早期在討論 PAT 時，經常將在過程當中實施更多的分析測量視為向實現(xiàn) PAT 合規(guī)目標邁出的一步。然而，PAT 既不用來改進過程的細微環(huán)節(jié)，也不用來更好地控制不良過程。其目標直指更大愿景，那就是以一種整體方式設計、監(jiān)測與控制整個制造過程，以確保將原材料高效并且可靠地轉變?yōu)樽罡哔|量產品。這并不意味著 FDA 期望制藥商投資購置昂貴的分析設備。
“PAT 重點強調的是理解與控制過程，而不是為此試圖尋找外來技術?！保ˋjaz Hussain，F(xiàn)DA 前副總監(jiān) —制藥技術（2004 年 10 月））。
如同本白皮書將要闡述的那樣，用于測量 pH、溶解氧等物質的過程分析工具在幫助制藥商實現(xiàn) PAT 目標方面發(fā)揮著重要作用。
智能傳感器管理作為一種 PAT 工具
在制藥過程當中，下游加工階段通常需要支出的費用最多，鑒于此，采用 PAT 工具與技術對于縮短這一階段的生產周期進而降低成本非常有利。
新增的一個模擬-數(shù)字信號轉換器與內置的存儲器是對數(shù)字 pH 與溶解氧測量的一次革命性的創(chuàng)新。市面上已有感應式的非接觸即插即用型連接器的傳感器，用于避免出現(xiàn)受潮與腐蝕等問題。此外，低阻抗數(shù)字信號不會受到濕氣影響。梅特勒-托利多數(shù)字 ISM 傳感器具有非常先進的診斷功能，是用于耗時的校準與維護操作的理想解決方案。
具備 ISM 功能的傳感器將其特有的數(shù)據(jù)連同校準數(shù)據(jù)以及有關當前過程的數(shù)據(jù)存儲在內置的芯片里，并將其自動傳遞至所連接的變送器。
ISM 技術能夠提供針對各個測量點量身定制的專業(yè)信息。ISM 系統(tǒng)采用“高級診斷”測量功能，可保存與傳感器與過程相關的所有數(shù)據(jù)，并將其詳細清晰地顯示在變送器的圖形界面上。這可確保測量點不斷得到優(yōu)化，這是因為可對所有的重要情況進行預測，在生產中斷之前及早采取糾正措施。例如：對于 pH 測量而言，監(jiān)測參比系統(tǒng)至關重要。ISM 提供在線玻璃阻抗與參比監(jiān)測功能。這些數(shù)據(jù)以圖形方式在傳感器網格圖上匯總，并在變送器上顯示（圖 1）。萬一阻抗讀數(shù)兩者或者其中一個向網絡示意圖的中心點偏離過大，則表示即將出現(xiàn)故障，這樣可在傳感器出現(xiàn)故障之前將其更換掉。
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