醫(yī)療設備軟件開發(fā)新主張：模型驅(qū)動

模型驅(qū)動開發(fā)環(huán)境強化軟件開發(fā)流程

在當今的互連世界，醫(yī)療設備理所當然地容納了更多具有智能功能的創(chuàng)新性能。這些新型性能通常采用軟件進行設計；因此，用于實現(xiàn)這些新功能的軟件日益復雜。同時，F(xiàn)DA及其它管理機構也逐步對醫(yī)療設備制造商施加壓力，以確保產(chǎn)品安全和有關醫(yī)療設備報告信息的準確性。

市場上面臨產(chǎn)品復雜性增加、上市壓力、產(chǎn)品安全和監(jiān)管，對于醫(yī)療設備公司來說應對這些挑戰(zhàn)成為良好的商業(yè)常識。本文探究一種開發(fā)醫(yī)療設備軟件的模型驅(qū)動方法。

設備制造商正處于軟件開發(fā)的轉(zhuǎn)折點，幾種工具可能會幫助他們改良生產(chǎn)率和質(zhì)量。一種模型驅(qū)動的開發(fā)流程集成了產(chǎn)品開發(fā)的多樣階段，從需求分析到系統(tǒng)設計、實現(xiàn)、文檔制作和測試。此工作流程有助于使復雜的需求和架構能圖形化地以圖表形式表示，因此減少了復雜性，并且還能幫助股東之間就需求和設計進行交流。圖表具有語義并且互連，有助于實現(xiàn)直接從設計要求到設計的可追蹤性。更進一步的是，該軟件實現(xiàn)可由模型直接生成，提供了從設計要求到設計到實現(xiàn)的追蹤檢查。

交付設備軟件

在醫(yī)療設備市場，交付創(chuàng)新技術的推動力非常現(xiàn)實，智能設備無處不在。在這一領域，是軟件提供了使高技術世界成為可能的功能。醫(yī)療設備的軟件被用于執(zhí)行以往可能以硬件實現(xiàn)的功能：例如，診斷設備上的物理旋鈕和按鈕經(jīng)常被觸摸屏顯示所替代，或者醫(yī)療圖像如X光和MRI逐漸以數(shù)字格式而不是物理膠片交付。

醫(yī)療市場競爭殘酷，而且產(chǎn)品在競爭到來之前上市至關重要。完成上市銷售前的活動（如510（k）流程）和隨后的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理（GMP）對設備引入市場并占領強勁市場份額必不可少。但是，在速度和病人安全之間必須取得平衡以避免耗費大的產(chǎn)品召回。策略之一是為上市前活動重復使用現(xiàn)有的大量的等效編程代碼，尤其是當與軟件協(xié)同工作進行生命攸關的手術時。實現(xiàn)成功軟件的關鍵路徑是通過理解；在一些情況下，軟件可能已老化，編程人員也早已不在公司，即為什么有效復用取決于文檔可理解。

文檔！文檔！文檔！

能發(fā)揮其知識產(chǎn)權（IP）效用的組織——并能復用——在工程設計新型醫(yī)療設備軟件時已領先一步。對于復用，沒有什么比藥品文檔編制更為重要，它還具有其它的效用。對于維護項目信息，一個設計歷史文件（DHF）被用于儲存項目成果。FDA通過需要一個DHF的質(zhì)量系統(tǒng)監(jiān)控（QSR）——21 聯(lián)邦管理代碼（CFR） Part 820.30來管理面向美國市場開發(fā)的產(chǎn)品。該DHF包含有關的信息，從多種源，包括諸如需求、系統(tǒng)規(guī)范、風險管理和其它正式文檔在內(nèi)的項目。也可能包括筆記、草圖或其它零碎信息。具備一個DHF背后的基本原理是提供可追蹤性和文檔，以顯示設備被用于特定目的，其設計實現(xiàn)了所有要求。然而，如何實現(xiàn)在某種程度上實屬偶然：一些公司使用源代碼打印清單以證明全部實現(xiàn)設計要求。當然，用源代碼作為溝通方法僅在讀者能讀懂代碼的條件下有效。非技術股東可能缺乏所需讀懂源代碼的技能，從而產(chǎn)生了潛在的危險的溝通真空。

可視軟件開發(fā)

模型驅(qū)動開發(fā)（MDD）為軟件交付創(chuàng)建了一種可視化開發(fā)環(huán)境。MDD的基礎是源于對象管理組織的統(tǒng)一建模語言（UML）。MDD環(huán)境使復雜的設計輸入可視化，促進了各種各樣股東之間的溝通。開發(fā)團隊能用比源代碼更易使股東理解的格式表述設計要求、架構、結(jié)構、設計和行為。UML定義了幾種不同的圖表來獲得系統(tǒng)或應用的機構、架構和行為。與UML類似的是，系統(tǒng)建模語言（SysML）基于UML，但是是為系統(tǒng)工程設計需求而量身定做。

UML圖表內(nèi)的信息被存儲在一個模型儲存庫內(nèi)，這極大地擴展了圖表原僅作為插圖之用的作用（見圖1）。一張圖表上的信息變化被模型儲存庫所反映，并傳送給其它圖表以反映同樣的信息。例如，假定設計中有一級名為“Pump”，同一級出現(xiàn)在兩個不同的圖表內(nèi)。在一張圖中把“Pump”名改為“InfusionPump”將會在另一張圖中自動變化過來。

圖1：以狀態(tài)圖形式描述的設備操作模式。

追蹤設計要求到模型元件

對醫(yī)療設備的要求通常以文本文件而規(guī)定，或存在于用作設計輸入的需求管理工具內(nèi)。盡管文本能交流大量需要完成的細節(jié)，它也會易受誤解。更為重要的是，沒有濾波器或流程來防止有沖突的設計要求在最開始就被記錄下來。通過把需求拆分為產(chǎn)品內(nèi)每個元件更進一步的細節(jié)要求，執(zhí)行需求分析能幫助解決沖突。建模能通過文本需求以圖表的形式可視化來輔助這一過程，并且提供到設計和實現(xiàn)的可追蹤性。

追蹤需求到模型元件的第一步是將文本需求與建模環(huán)境相關起來。模型內(nèi)的一個需求元件儲存需求，并保持除其它相關信息如需求ID、優(yōu)先級、安全完整性級別及風險等之外的描述需求的文本。對能儲存的數(shù)據(jù)類型沒有限制。需求和模型之間保持同步化，從而任何一方的更改都能反映到另一方。從需求到滿足這些需求的模型元件的可追蹤性能在模型內(nèi)表述出來。憑借這些信息，能生成需求覆蓋報告或進行設計改變的影響分析。例如，能生成一個UML資料，定義了故障樹分析圖表。模型內(nèi)還能進行安全性和風險分析。圖2展示了故障如何被追蹤到與故障相關的設計要求?？蛇M行更進一步的模型信息分析來說明覆蓋鴻溝。

圖2：關系追蹤需求到滿足設計要求的模型元件。

與代碼和模型協(xié)同工作

醫(yī)療設備制造商已經(jīng)校驗并測試了現(xiàn)有設備中采用可被未來設備使用的軟件。該軟件可被引入到建模環(huán)境內(nèi)。UML代碼圖能被自動創(chuàng)建，以顯示代碼現(xiàn)有的結(jié)構、架構和行為。結(jié)果是對現(xiàn)有代碼的文檔編制更好，有助于新開發(fā)商或其他股東獲得更容易理解的針對特定目的的代碼。

一旦在模型中被描述，到設計要求的可追蹤性能被添加到現(xiàn)有代碼內(nèi)，可被用于協(xié)助創(chuàng)建模型內(nèi)已開發(fā)的新特性。例如，一個新型用戶接口可能為輸液泵而創(chuàng)建，但現(xiàn)有傳送藥物給病人的代碼應該被重復使用。用戶接口代碼簡單地引用現(xiàn)有代碼，兩者之間的關系就隨之在模型內(nèi)建立。

作為設計流程，更多細節(jié)和行為被添加進改模型。UML提供了指定模型內(nèi)全部應用的設備，詳細的目標級代碼也被納入模型。面向設備的代碼能直接由模型生成。這有助于創(chuàng)建模型內(nèi)從代碼到設計的可追蹤性。模型內(nèi)也包含了設計要求，因此由需求到實現(xiàn)代碼獲得可追蹤性（見圖3）。有可能直接在代碼內(nèi)包含需求信息作為對需求、設計和實現(xiàn)之間更進一步可追蹤性的評估。

圖3：從模型生成的代碼可由設計追蹤到實現(xiàn)。

軟件開發(fā)人員不需要放棄他們當前的開發(fā)環(huán)境來采用模型驅(qū)動方法。從模型產(chǎn)生的代碼能被編入他們的選擇代碼編輯器內(nèi)，模型內(nèi)可自動更新變化（見圖4）。這保持了實現(xiàn)與設計同步。

圖4：模型驅(qū)動開發(fā)于現(xiàn)有的開發(fā)環(huán)境如Eclipse相集成。

校驗和驗證

FDA 指南推薦在初始設計輸入時啟動校驗，并且持續(xù)校驗迭代貫穿整個開發(fā)過程。大多數(shù)缺陷在開發(fā)初始分析階段即進入系統(tǒng)，但通常很晚直到集成階段才被發(fā)現(xiàn)。模型驅(qū)動方法采用模型執(zhí)行和一致性校驗，以在最容易被確定的產(chǎn)品設計早期發(fā)現(xiàn)問題。采用該模型，有可能生成生產(chǎn)質(zhì)量代碼，包括C代碼。

對于醫(yī)療設備工程師來說，在主機平臺運行的模型執(zhí)行能剛好在硬件可能為軟件測試準備就緒之前校驗設計行為。當硬件可用時，工程師就能專注于目標特定的問題，如時序。

圖5：通過突出設計行為，模型執(zhí)行有助實現(xiàn)早期校驗。

文檔制作

利用模型驅(qū)動方法，因為軟件開發(fā)人員創(chuàng)建了模型，他們也提供面向其設計的文檔制作。模型中的圖表使設計可視化，能被用于項目股東或監(jiān)管機構的溝通交流。因為實現(xiàn)代碼也是從模型生成的，實現(xiàn)和文檔制作都保持同步，以幫助確保文檔能準確地表述實現(xiàn)。模型文檔能生成多種格式，滿足每間公司的特定需要。對于整體設備來說，文檔內(nèi)可包含圖解、表格、矩陣和文本信息。

結(jié)論

醫(yī)療設備軟件的復雜性日益增加，機構監(jiān)管是生活的現(xiàn)實?；赨ML的MDD環(huán)境幫助實現(xiàn)文本需求可視化，加強了設計過程。它授予團隊分解復雜需求并與項目湍急及政府機構更有效溝通的能力。通過維持多層的一致信息，模型的語義有助于管理設計變更。

在設計周期的初期進行校驗來識別最容易被定位的錯誤，以達到質(zhì)量和安全性目標。對于醫(yī)療設備開發(fā)商，一個模型驅(qū)動方法集成了產(chǎn)品生命周期的不同階段——有助于改進公司交付創(chuàng)新醫(yī)療設備軟件的能力，同時獲得競爭優(yōu)勢。

Paul Urban是IBM公司Rational Rhapsody 及醫(yī)療器械行業(yè)市場經(jīng)理

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