解析醫(yī)療設(shè)備原廠翻新再造之優(yōu)勢

近年來，為了保護(hù)環(huán)境，很多國家相繼出臺機(jī)電產(chǎn)品原廠回收利用法規(guī)。從醫(yī)療設(shè)備在現(xiàn)代社會中的地位和作用，以及加強(qiáng)醫(yī)療資源的配置與管理的角度來看，有選擇地進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的原廠翻新再造，是有利于環(huán)境保護(hù)、有利于循環(huán)經(jīng)濟(jì)和節(jié)約型社會建設(shè)的手段。然而，原廠回收翻新再造的醫(yī)療設(shè)備市場能否開放，可行性和前景如何？業(yè)內(nèi)對此存在爭議。在本文中，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會秘書長白知朋系統(tǒng)地介紹了醫(yī)療設(shè)備原廠回收翻新再造的優(yōu)勢和可行性，對相關(guān)管理部門和企業(yè)提出了許多有參考價值的建議，值得業(yè)界關(guān)注。

理性看原廠翻新再造

一提起醫(yī)療設(shè)備的原廠翻新再造，很多人不免聯(lián)想到在上世紀(jì)90年代，一些不法分子把國外醫(yī)院的“洋垃圾”販運(yùn)到國內(nèi)，以次充好、騙取錢財(cái)、坑害老百姓，造成了市場的混亂，產(chǎn)生了很壞影響的事件。但是，“原廠翻新再造”與這些帶來諸多問題的“二手醫(yī)療設(shè)備”有著本質(zhì)的不同。

對于醫(yī)療設(shè)備的原廠翻新再造，人們最為擔(dān)心的是翻新再造后設(shè)備的安全性和有效性。近年來，很多國家已出臺機(jī)電產(chǎn)品原廠回收利用法規(guī)。根據(jù)相關(guān)要求，醫(yī)療設(shè)備的翻新再造需要在ISO9000認(rèn)證的工廠及質(zhì)量保證體系下進(jìn)行。其具體工序包括：一是確認(rèn)是本廠生產(chǎn)的設(shè)備，派出經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師，對拆裝前現(xiàn)場做詳細(xì)記錄。在拆裝過程中，按規(guī)程和次序盡可能地保持各部件的最佳當(dāng)前狀態(tài)。二是在各部件運(yùn)回廠后，由專業(yè)技術(shù)人員對每件部件進(jìn)行全面透徹的質(zhì)量檢驗(yàn)，分析、記錄機(jī)器耗損狀況，對符合翻新再造條件的設(shè)備，在進(jìn)行充分消毒和清潔后，將其解體至零部件或組件狀態(tài)，對于可利用的部件（如設(shè)備支架、外蓋、底板等），由醫(yī)療修復(fù)車間對其進(jìn)行檢驗(yàn)、整修，隨后進(jìn)行噴漆、烤漆。對于有壽命要求或特殊意義的重要部件，例如CT機(jī)的X線球管、滑環(huán)、碳刷等部件，無論其損耗到什么程度，是否損壞，都必須將其更換為全新的部件。三是在翻新設(shè)備組裝完畢后，工程技術(shù)人員要對所有電器部件和機(jī)械部件按照技術(shù)指標(biāo)要求進(jìn)行嚴(yán)格的調(diào)試。在翻新再造過程中，每一個步驟都必須有即時的詳細(xì)記錄，以便對該設(shè)備的維修和故障進(jìn)行判斷。最后，翻新再造的設(shè)備要通過與新產(chǎn)品相同的各項(xiàng)性能測試，并通過國家藥品監(jiān)管部門的注冊登記和質(zhì)量監(jiān)管，完全達(dá)到注冊標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備方可出廠。此外，翻新再造設(shè)備享有與新產(chǎn)品一樣的售后服務(wù)，并可根據(jù)用戶需求，實(shí)現(xiàn)軟件及硬件的升級需求。

具體來說，原廠翻新再造本廠生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備的優(yōu)勢在于四點(diǎn)：首先，翻新再造的醫(yī)療設(shè)備有完整的技術(shù)資料，如結(jié)構(gòu)圖、電路圖、各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)等，有或容易準(zhǔn)備所需的零配件和元器件，有熟悉設(shè)備的工程師等技術(shù)人員，有嚴(yán)格的工作程序。其次，醫(yī)療設(shè)備作為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要資源，開展醫(yī)療設(shè)備的原廠回收，進(jìn)而有選擇性地翻新再造，充分發(fā)揮其效能作用，有利于建設(shè)節(jié)約型社會。第三，減量化、再利用、再循環(huán)，是循環(huán)經(jīng)濟(jì)最重要的操作原則，而醫(yī)療設(shè)備的原廠回收翻新再造，符合循環(huán)經(jīng)濟(jì)的方針和原則，有利于循環(huán)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。第四，目前，我國不少醫(yī)院尤其是大醫(yī)院淘汰的醫(yī)療設(shè)備已在倉庫里“沉睡”了十幾年甚至幾十年，有的被露天堆放。久而久之，這些設(shè)備泄漏的有害物質(zhì)對環(huán)境造成了污染。目前，處理醫(yī)院淘汰的醫(yī)療設(shè)備，已經(jīng)成為我國醫(yī)療事業(yè)的一大負(fù)擔(dān)。而對醫(yī)療設(shè)備有選擇地進(jìn)行原廠翻新再造，有利于保護(hù)環(huán)境。

此外，從醫(yī)療設(shè)備配置與應(yīng)用的角度來看，原廠翻新再造符合效率與公平相結(jié)合的原則，有利于實(shí)現(xiàn)人人享有基本公共衛(wèi)生服務(wù)，做到公平與效率并重。同時，這樣做可以降低非直接成本，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠以同樣的價格，購置到能級較高、質(zhì)量較好、效果強(qiáng)的醫(yī)學(xué)裝備。因此，醫(yī)療設(shè)備由原廠回收、篩選后進(jìn)行翻新再造，有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，符合科學(xué)發(fā)展觀，是利國利民的一件好事。

企業(yè)應(yīng)加深認(rèn)識

據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，2004年，全球翻新再造醫(yī)療設(shè)備市場達(dá)12億美元，而且，近年來，該市場正在以每年10%的速度增長。目前，翻新再造醫(yī)療設(shè)備市場已占全球醫(yī)療設(shè)備市場的5%～7%。

對于醫(yī)學(xué)設(shè)備的翻新再造，各國持不同態(tài)度。2002年，美國商務(wù)部發(fā)布的《全美舊（二手和翻新）醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口法規(guī)》中提到，根據(jù)99個國家和貿(mào)易區(qū)的資料，目前全球79%的國家和地區(qū)允許進(jìn)口二手和翻新醫(yī)療設(shè)備，有16%的國家有條件地允許進(jìn)口二手和翻新醫(yī)療設(shè)備，而有5%的國家（包括中國）和地區(qū)明令禁止進(jìn)口和銷售二手和翻新醫(yī)用設(shè)備。

2005年9月，美國FDA正式公布了229種允許回收消毒后再使用的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品名單，其范圍涵蓋極廣，從一類醫(yī)療器械（最安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品）到三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（對人體有一定危險(xiǎn)性的醫(yī)療器械產(chǎn)品）都有涉及，包括血氧測定儀、非壓迫性心臟穩(wěn)定器、電動手術(shù)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（有附件或不帶附件）、非交流電源病人抬升機(jī)、腹腔鏡解剖器、腹腔鏡電烙器、婦產(chǎn)科用電烙鐵及其附件等。

2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司公布了《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》（征求意見稿）。該征求意見稿發(fā)布后，立即引起各方的激烈爭論，此問題一直擱置至今。

應(yīng)該看到，目前各國醫(yī)療設(shè)備原廠回收翻新再造的歷史都不長、經(jīng)驗(yàn)也不多，還需要經(jīng)過較長時間實(shí)踐的檢驗(yàn)。醫(yī)療設(shè)備原廠再造的生命力有多強(qiáng)，最終取決于市場。有市場需求才有存在的必要。目前，一些業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，原廠翻新再造一旦放開，會影響國內(nèi)一些企業(yè)的營銷和發(fā)展，而引起一些企業(yè)的抵觸。

實(shí)際上，原廠回收翻新再造企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括出讓準(zhǔn)備再造廢舊設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和購入翻新再造設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相互間的利益結(jié)合點(diǎn)是至關(guān)重要的。“互利多贏”是原廠回收翻新再造的基礎(chǔ)和生命力的源泉。對此，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)順應(yīng)趨勢，有所了解和準(zhǔn)備，在產(chǎn)品研發(fā)、營銷策略乃至管理等方面，進(jìn)行一定的戰(zhàn)略考慮。

建立規(guī)范 強(qiáng)化監(jiān)管

要使醫(yī)療設(shè)備原廠回收翻新再造在我國順利開展，還需要做很多工作。當(dāng)前，要抓緊時間完成宣傳、研討、法規(guī)建設(shè)、試點(diǎn)、建立規(guī)范等主要工作。

一要建立健全法規(guī)。這是一項(xiàng)最重要的工作。1996年7月23日，原國家計(jì)委和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備管理有關(guān)問題的通知》，明令禁止任何形式的二手醫(yī)用設(shè)備進(jìn)口和使用。1998年，海關(guān)總署、國家質(zhì)檢總局、原外經(jīng)貿(mào)部等5部門發(fā)文禁止包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的二手機(jī)電產(chǎn)品進(jìn)口。但是，對于醫(yī)療設(shè)備的原廠回收翻新再造，還缺乏明確的法規(guī)規(guī)范。

原廠回收翻新再造的相關(guān)法規(guī)應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：一是劃定范圍。要明確規(guī)定醫(yī)療設(shè)備要由原廠回收，以及可以翻新再造設(shè)備的種類和范圍。二是正式注冊。原廠回收翻新再造的醫(yī)療設(shè)備，必須經(jīng)國家主管部門正式注冊，并有明確的標(biāo)識。三是制訂標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療設(shè)備原廠回收翻新再造的產(chǎn)品應(yīng)和新品一樣有明確的技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)等具體要求，而且要建立技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測方法步驟。四是確立規(guī)范。醫(yī)療設(shè)備原廠回收翻新再造，包括回收、質(zhì)檢、清潔消毒、零部件更換、翻新、調(diào)試、質(zhì)量檢測、出廠等各環(huán)節(jié)，以及對翻新再造的壽命與原設(shè)備、新設(shè)備的壽命應(yīng)怎樣計(jì)算，一次翻新再造還是可以多次翻新再造，最多可以幾次翻新再造等問題，都要有明確的要求。五是建立健全有關(guān)原廠回收翻新設(shè)備的監(jiān)管法規(guī)和制度。監(jiān)管一定要走在前面，以防止出現(xiàn)問題再定制度的弊端。六是相關(guān)的行政部門，包括稅務(wù)、物價、質(zhì)檢等部門，都應(yīng)制訂相應(yīng)的法規(guī)。如患者使用原廠翻新回收再造設(shè)備與使用新設(shè)備在收費(fèi)上應(yīng)有所區(qū)別，而且要尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

二要加強(qiáng)宣傳和研討。通過廣泛的宣傳，使衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，乃至全社會，了解原廠回收翻新再造的優(yōu)越性和可行性，以及原廠回收翻新再造與所謂“二手設(shè)備”的區(qū)別。通過廣泛地研討，為相關(guān)部門制訂政策、方法、規(guī)范等提供參考。

三要做好試點(diǎn)。通過對部分醫(yī)院、設(shè)備、企業(yè)進(jìn)行原廠回收翻新再造的試點(diǎn)工作，包括翻新再造以后的醫(yī)療實(shí)踐等，不斷總結(jié)、取得經(jīng)驗(yàn)，為這項(xiàng)工作的推行奠定基礎(chǔ)。

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