為保護(hù)患者安全而產(chǎn)生的隔離要求

設(shè)計(jì)醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)，一個(gè)重要的考慮因素是，對于與患者接觸的產(chǎn)品，要滿足 IEC 60601-1 安全標(biāo)準(zhǔn)和隔離額定值。該標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療電氣 (ME) 設(shè)備的很多方面做出了規(guī)定，以防止患者和操作人員被危險(xiǎn)的高壓和大電流造成損傷。人員安全最關(guān)鍵的方面之一是，最大限度地降低流經(jīng)患者的漏電流，包括 AC 電流，這也是產(chǎn)品設(shè)計(jì)最具挑戰(zhàn)性的部分。既然隔離勢壘總是呈現(xiàn)為電容形式，因此常常必須最大限度地降低隔離勢壘，以限制信號電壓和開關(guān)電源電壓引起的 AC 漏電流，這類電壓導(dǎo)致容性電流。無論采用什么樣的電氣隔離機(jī)制，諸如感性隔離或光隔離，這種容性或 AC 電流都存在，因?yàn)榭偸谴嬖趧輭倦娙?。泄漏要求最為?yán)格的漏電流是，應(yīng)用部件引起的流經(jīng)患者的漏電流，諸如 CF 型浮置心臟設(shè)備的應(yīng)用部件、心電圖機(jī) (ECG / EKG) 的探針墊等。在正常工作時(shí)，AC/DC 漏電流合起來必須低于 10µA。

還必須防止患者和操作人員被機(jī)殼或設(shè)備可接觸部分的泄漏通路損傷。患者或操作人員有可能遭受到的這些電流被稱為“接觸電流”。在正常情況下，來自患者所處環(huán)境之中的醫(yī)療系統(tǒng)部件或部件之間的接觸電流不應(yīng)超過 100µA。在單一故障狀態(tài) (SFC) 下，該接觸電流的限值為 500µA，所謂單一故障狀態(tài)指的是單重保護(hù)方法失效或存在某種異常情況。

醫(yī)療電氣設(shè)備須有雙重保護(hù)方法 (MOP)，以防應(yīng)用部件和其他可接觸部件超過漏電流和接觸電流限制。保護(hù)方法包括絕緣、空氣空隙、漏電距離、阻抗和保護(hù)性接地。醫(yī)療電氣設(shè)備有兩個(gè)基本類別。I 類醫(yī)療電氣設(shè)備指的是，設(shè)備采取了基本的絕緣措施，同時(shí)可接觸部件被保護(hù)性接地，以提供額外的安全保護(hù)。II 類醫(yī)療電氣設(shè)備指的是，設(shè)備不僅通過基本絕緣防止電沖擊，還通過雙重絕緣或增強(qiáng)絕緣提供額外的安全保護(hù)。至于是通過保護(hù)性接地還是依靠安裝條件來滿足 II 類安全要求，沒有限定。

雙重絕緣由基本絕緣和補(bǔ)充絕緣組成。雙重絕緣提供雙重保護(hù)方法，而增強(qiáng)絕緣是一種單重絕緣系統(tǒng)，也提供雙重保護(hù)方法。為了滿足對患者雙重保護(hù) (MOPP) 方法的要求，組件必須能承受 AC 測試電壓。對于采用固體絕緣材料、具 5kVRMS 額定值的組件，AC 測試電壓意味著 707VPK 或 500VRMS 的工作電壓。人們普遍認(rèn)為，醫(yī)療隔離措施必須使用厚度為 0.4mm 的絕緣材料，以滿足最短距離要求。這是滿足雙重絕緣或增強(qiáng)絕緣要求的固體絕緣材料必須滿足的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。另一個(gè)適用的標(biāo)準(zhǔn)是，絕緣體必須由至少兩層絕緣材料組成，每一層都要通過合適的絕緣強(qiáng)度測試。就增強(qiáng)絕緣而言，絕緣強(qiáng)度測試必須足夠保證雙重保護(hù)方法發(fā)揮作用。

IEC 60601 規(guī)定，當(dāng)設(shè)備與患者連接時(shí)，流經(jīng)患者的漏電流限度在正常工作情況下為 10µADC，在單個(gè)故障情況下為 50µADC。視設(shè)備類型的不同、正常工作或單個(gè)故障情況以及單個(gè)或多個(gè)應(yīng)用部件而不同，流經(jīng)患者的 AC 漏電流的可接受范圍為 10µA 至 1mA。對患者最安全的應(yīng)用部件是 F 型隔離 (浮置) 應(yīng)用部件，在這種部件中，患者連接點(diǎn)與醫(yī)療電氣設(shè)備的其他部分是隔離的。該隔離必須防止任何高于可允許患者漏電流的電流流過，即使由外部源產(chǎn)生的意外電壓與患者連接并因此加在患者連接點(diǎn)與地之間也一樣。F 型應(yīng)用部件進(jìn)一步分類為 BF 型 (可用于人體的浮置部件)，或 CF 型 (可用于心臟的浮置部件)。參見表 1，該表總結(jié)了可允許流經(jīng)患者的電流。表中包括單獨(dú)的應(yīng)用部件的電流以及流經(jīng)患者的總漏電流。流經(jīng)患者的總漏電流是指醫(yī)療設(shè)備工作所需的所有應(yīng)用部件均與患者接觸時(shí)的漏電流。

表 1 中也列出了接觸電流。接觸電流是從機(jī)殼或設(shè)備部件 (不包括患者連接點(diǎn)) 流出的漏電流，在正常使用時(shí)，任何操作人員或患者都可能接觸到。接觸電流通過一個(gè)外部通路而非保護(hù)性接地導(dǎo)體，流到地或機(jī)殼的另一部分。這個(gè)術(shù)語的含義與“機(jī)殼漏電流”是相同的，現(xiàn)在該術(shù)語的含義在 IEC 60601 和 IEC 60950 之間取得了一致，并正確反映出以下事實(shí)：漏電流也適用于通常被保護(hù)性接地的部件。

按照 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)，滿足患者雙重保護(hù)方法要求的隔離勢壘上組件必須在 1 分鐘的持續(xù)時(shí)間內(nèi)一直保持 4kVRMS 的隔離。該標(biāo)準(zhǔn)還定義了患者保護(hù)方法 (MOPP)，敘述了降低患者遭受電沖擊風(fēng)險(xiǎn)所需的隔離保護(hù)。還有一些對操作人員保護(hù)方法 (MOOP) 的要求。醫(yī)療電氣設(shè)備需要雙重保護(hù)方法，以在發(fā)生故障導(dǎo)致一種保護(hù)方法不起作用時(shí)，降低患者和操作人員的電氣風(fēng)險(xiǎn)。隔離保護(hù)要求包括漏電 / 間隙距離、絕緣和保護(hù)性接地連接、污染程度和總的漏電流等規(guī)定?；颊唠p重保護(hù)方法需要漏電距離和空氣間隙增大一倍。很多醫(yī)療電氣產(chǎn)品都是用標(biāo)準(zhǔn) 120VAC 以及 240VAC 電源供電的，該標(biāo)準(zhǔn)工作電壓常常升高到 250VAC?；颊邌沃乇Ｗo(hù)方法所需的漏電距離是 4mm，患者雙重保護(hù)方法則為 8mm。該 250VRMS 等于 354VDC (或峰值)，而且就患者雙重保護(hù)方法而言，需要等于 4kVRMS 的測試電壓。

如圖所示，4kVRMS 是施加在患者身上的某個(gè)部分直接滿足兩項(xiàng) MOPP 的常見隔離要求。有一個(gè)可應(yīng)用于許多醫(yī)療儀器以隔離高達(dá) 5kVPK 電壓的附加任選要求，這重申了對于 4kVRMS 隔離電壓的需求。這是指醫(yī)療設(shè)備及應(yīng)用部分必需防除顫時(shí)的情形。防除顫應(yīng)用部分指的是在其上提供了旨在避免心臟除顫儀的放電對患者造成不良影響的防護(hù)。從本質(zhì)上說，除顫儀就是一個(gè)充電電容器與一個(gè)電感器的串聯(lián)，起限流的作用。當(dāng)起動(dòng)時(shí)，這將產(chǎn)生一個(gè)逐漸衰減的正弦波，而且第一個(gè)振鈴的峰值電壓有可能明顯高于電容器本身上的電荷電壓。IEC 60601 標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)一規(guī)定：5kVPK 是該電壓過沖的最大值，因此它就是當(dāng)隔離勢壘在患者進(jìn)行除顫的過程中萬一被擊穿時(shí)使患者免遭電擊所必需遵循的。

這類設(shè)計(jì)環(huán)境極具挑戰(zhàn)性。為醫(yī)療市場開發(fā)產(chǎn)品時(shí)，要求滿足 IEC 60601 的規(guī)定。凌力爾特提供一個(gè)日益擴(kuò)充的隔離器件系列，可幫助滿足醫(yī)療隔離要求。

凌力爾特將推出一個(gè) 5kVRMS 的隔離器件系列，這個(gè)系列的器件提供集成的電源，以提供高達(dá) 1W 的功率，還提供隔離式數(shù)據(jù)接口，從而無需任何外部組件。這個(gè)系列的器件基于 2.5kVRMS 的隔離式 RS485 微型模塊 (µModule) 收發(fā)器 LTM2881，該收發(fā)器以高達(dá) 20Mbps 的速率提供不間斷的通信，能承受高壓瞬態(tài)事件。產(chǎn)品包括效率高達(dá) 62% 的隔離式 1W DC/DC 轉(zhuǎn)換器，以 5V 穩(wěn)定輸出提供充足的功率。從去耦電容、二極管到開關(guān)終止電阻器，每一樣?xùn)|西都集成到了該模塊中。隔離勢壘由兩層電介質(zhì)材料構(gòu)成，能承受高達(dá) 5kVRMS 的電壓，這將滿足對漏電距離和間隙的要求。LTM2881 在收發(fā)器引腳上以及跨隔離勢壘提供 ±15kV 的 ESD 保護(hù)。

一款出色的故障安全接收器可確保接收器輸出在輸入被短路、置于開路狀態(tài)或終接 (但未被驅(qū)動(dòng)) 時(shí)處于一種邏輯高電平狀態(tài)。接收器門限是平衡的，以在采用長網(wǎng)絡(luò)接線時(shí)保持?jǐn)?shù)據(jù)占空比。另外，LTM2881 還通過在功率耗散過大的情況下停用驅(qū)動(dòng)器和接收器來對其自身實(shí)施保護(hù)。

同時(shí)，1.62V 至 5.5V 的邏輯電源引腳使得與數(shù)字組件方便連接，用 3.3V 或 5V 電源時(shí)，仍然能保持 TIA/EIA 兼容的 RS485 信號。LTM2881 還提供小電流停機(jī)模式，從而當(dāng)不需要通信時(shí)，僅吸取不到 5µA 的電流。

這些新器件可構(gòu)成能提供連續(xù)通信的堅(jiān)固解決方案，甚至能承受高于 30kV/µs 的瞬態(tài)事件。LTM2881 提供了低 EMI 解決方案，具 6pF 的標(biāo)稱勢壘電容，而且如果遵循了良好的布局實(shí)踐，還能滿足 EN 55022/CISPR 22 B 類輻射要求，這些新器件還有 RS232 和數(shù)字邏輯隔離器版本。

圖 1：完整的隔離式 RS485/RS422 微型模塊收發(fā)器 + 1W 電源

表 1：可允許流經(jīng)患者的漏電流和接觸電流