【深度】2016年醫(yī)械行業(yè)將面臨“洗牌”嗎？

　　近日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開，食品藥品監(jiān)管、黨風(fēng)廉政建設(shè)依然是會議主要內(nèi)容之一，而醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的詳細(xì)總結(jié)及未來部署，頗值得關(guān)注(會議內(nèi)容詳見國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng))。

　　新年伊始，食藥總局會將工作重點(diǎn)由藥品注冊監(jiān)管轉(zhuǎn)移到醫(yī)療器械嗎?目前我國醫(yī)療器械行業(yè)處于什么狀態(tài)?醫(yī)械行業(yè)的水“深、混”嗎?醫(yī)械行業(yè)會面臨重新洗牌嗎?筆者在這里想談?wù)剛€人的看法。

　　回顧2015，醫(yī)械行業(yè)發(fā)生了什么?

　　在政策、法規(guī)方面，國家局于2015年出臺了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等。《意見》中拉開藥械審評審批制度改革的大幕，使產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性與國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步接軌，提高藥械審評審批質(zhì)量;《辦法》中聲明食藥監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避;而《規(guī)則》則結(jié)合醫(yī)療器械分類工作積累的經(jīng)驗，經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求意見，對部分條款和分類判定進(jìn)行了細(xì)化完善。

　　在行業(yè)布局方面，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家，比2014年減少了上千家，一批規(guī)模小、低水平重復(fù)的企業(yè)退出了歷史舞臺，而政府的簡政放權(quán)，助力了一批優(yōu)勢企業(yè)輕裝上陣，通過自主創(chuàng)新和資本運(yùn)作，拓展產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、營銷渠道，并布局大健康產(chǎn)業(yè)。多家企業(yè)通過轉(zhuǎn)型、重組、并購的方式在經(jīng)濟(jì)增長方面得到了長足的進(jìn)步，與此同時，我國醫(yī)械行業(yè)“散、亂、小”的局面也正在逐步被打破。

　　喜人成績背后的不足

　　在醫(yī)械行業(yè)快速發(fā)展的同時，我們不得不關(guān)注在高速發(fā)展背后的不足之處。虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等違法違規(guī)行為正在醞釀、發(fā)酵當(dāng)中。

　　在門檻準(zhǔn)入的注冊方面，食藥總局每次發(fā)布的有關(guān)“不予注冊批件發(fā)布的通知”數(shù)量往往驚人。僅本月22日不予注冊的受理號就有490件，15日也有402件受理號不予注冊。大量不予注冊的批件反映出目前我國醫(yī)械行業(yè)對其產(chǎn)品研發(fā)不夠，且在態(tài)度上不夠嚴(yán)肅，企業(yè)還報以蒙混過關(guān)即萬事大吉的想法，筆者在此奉勸，藥品注冊數(shù)據(jù)造假的整頓已經(jīng)為醫(yī)械市場敲響了警鐘，是時候思考思考未來發(fā)展了!

　　而醫(yī)械準(zhǔn)入之后的不良反應(yīng)事件，2014年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達(dá)26萬份，平均百萬人口報告數(shù)達(dá)198份。其中，死亡不良事件報告98份，嚴(yán)重傷害事件報告4萬多份，占可疑不良事件報告總數(shù)的15.5%，比2013年增長了18.6%。這還是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，而那些非法進(jìn)入市場的醫(yī)療器械所發(fā)生的事故其嚴(yán)重后果可想而知。