可穿戴心電監(jiān)測(cè)FDA認(rèn)證率近50%，市場(chǎng)下步如何博弈？

　　在該研究中，同時(shí)佩戴了心電監(jiān)測(cè)貼合蘋果手表ECG功能的參與者中，有80%的人心電圖貼片顯示為心房纖顫，98%的人心電圖貼片顯示為心房纖顫或其他臨床相關(guān)心律失常。

　　從上表中，我們可以看到很多產(chǎn)品都已經(jīng)獲得了FDA認(rèn)證，國(guó)內(nèi)也有華米的AMAZFIT被批準(zhǔn)為二類醫(yī)療器械。在過了審查認(rèn)證大關(guān)之后，下一步，獲取醫(yī)生和獲取用戶一樣重要。

　　這個(gè)醫(yī)生可能是實(shí)體的線下家庭醫(yī)生，還可能有AI來充當(dāng)這個(gè)診斷的角色。

　　以AliveCor為例，這個(gè)名字可能比較陌生，但是在國(guó)外，此前它是蘋果Series 3的ECG產(chǎn)品監(jiān)測(cè)支持。同時(shí)也是歐姆龍心電產(chǎn)品的主要合作伙伴。AliveCor的產(chǎn)品Kardia Mobile可以像手機(jī)殼一樣貼在手機(jī)上，使用時(shí)再用手指按壓在上面。

　　而第二代產(chǎn)品KardiaBand則是由一個(gè)硅膠表帶和傳感器模塊組成，產(chǎn)品適配Series 3 Apple Watch。

　　上：KardiaBand 下：Kardia Mobile

　　之前AliveCor的產(chǎn)品還不會(huì)做任何建議，但是現(xiàn)在它也開始提供郵寄數(shù)據(jù)報(bào)告給家庭醫(yī)生的服務(wù)。AliveCor現(xiàn)在還開始把產(chǎn)品作為遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備向醫(yī)生和診所推廣。還搭建了為醫(yī)生提供AI支持的心電數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程心血管病人遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)平臺(tái)KardiaPro。

　　也就是說，AliveCor開始從醫(yī)生端鏈接病人和醫(yī)生。

　　而國(guó)內(nèi)的方向則是開始向?qū)⒋罅康慕】禂?shù)據(jù)跟診斷和康復(fù)相結(jié)合。這個(gè)華米發(fā)布的AMAZFIT除了通過CFDA這一亮點(diǎn)以外，搭配的米動(dòng)醫(yī)療App同樣值得關(guān)注。

　　動(dòng)脈網(wǎng)采訪了為華米AMAZFIT提供醫(yī)療支持的心臟康復(fù)中心瑞華心康創(chuàng)始人陸繼剛，深入了解如何把一款消費(fèi)醫(yī)療級(jí)手環(huán)變成“輔助診斷工具”。

　　“其實(shí)很多心電圖，很多普通人都看不懂，我們作為專業(yè)的心臟康復(fù)機(jī)構(gòu)，在背后提供了專業(yè)的數(shù)據(jù)解讀和建議。和華米共同推出心臟康復(fù)APP”陸繼剛表示。

　　為什么心血管疾病死亡率最高，因?yàn)樵谠绾Y和康復(fù)這兩個(gè)重要的環(huán)節(jié)都是缺失的狀態(tài)。早篩的重要性上文已經(jīng)提過了，中國(guó)每天有1000人猝死，其中部分人并無心臟病史，也就是大家眼中的健康人。對(duì)于康復(fù)而言，對(duì)心臟病人而言，術(shù)后心臟康復(fù)可使術(shù)后死亡率降低26%。

　　除了線上的數(shù)據(jù)整合和價(jià)值挖掘以外，瑞華心康還和華米達(dá)成戰(zhàn)略合作，打造心臟問題早篩、治療、康復(fù)的閉環(huán)。

　　“數(shù)據(jù)能夠看到問題，但是還不能解決問題，我們作為心血管?？?，可以在后臺(tái)提供輕問診和答疑服務(wù)。如果有問題的客戶，我們會(huì)建議到他到當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)做一個(gè)專業(yè)的心電監(jiān)測(cè)。我們也可以提供報(bào)告解讀?！标懤^剛表示：“假如治療之后，我們也可以做到提供康復(fù)教學(xué)，讓患者在家中就可以就了解到專業(yè)的心臟康復(fù)指導(dǎo)。”

　　如果說華米手環(huán)是在硬件上有實(shí)力，那么瑞華心康則是協(xié)助完成了軟實(shí)力的布局。

　　一山將容二虎，手環(huán)和心電貼將進(jìn)一步融合

　　通過盤點(diǎn)圖，我們也可以發(fā)現(xiàn)，無論國(guó)內(nèi)國(guó)外，主要的兩種形態(tài)是心電貼和智能手表兩類。采用這種產(chǎn)品形態(tài)的布局公司也最多。

　　iRhythm開創(chuàng)了貼片式ECG監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，也是現(xiàn)在美國(guó)市值前三的數(shù)字醫(yī)療公司。在蘋果推出帶有ECG的智能手表之后，iRhythm還股價(jià)大跌。但是從如今來看，手環(huán)和心電貼開始結(jié)合。

　　iRhythm的產(chǎn)品要通過處方獲得。當(dāng)監(jiān)控療程結(jié)束后，患者只需將設(shè)備寄回即可，存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)會(huì)上傳到iRhythm基于云的服務(wù)器，使用專有的AI算法識(shí)別并分析心律市場(chǎng)。最后一份報(bào)告會(huì)在24小時(shí)內(nèi)生成并提供給患者的醫(yī)生。

　　但是很多智能手表設(shè)備并不打算提供診斷，而只是告訴用戶他們的心電圖是否“顯示Afib的跡象”。因此，它不會(huì)取代對(duì)更明確的、由醫(yī)生指導(dǎo)的診斷監(jiān)測(cè)的需要，也就是需要iRhythm這樣的設(shè)備。事實(shí)上，由于Apple Watch的覆蓋面更廣，對(duì)iRhythm的Zio連續(xù)14天心電圖的監(jiān)測(cè)需求可能會(huì)增加。

　　此外，與Zio和其他現(xiàn)有的心電圖監(jiān)測(cè)設(shè)備不同，蘋果的新手表和算法不是設(shè)計(jì)用來檢測(cè)心律失常的，而是用來檢測(cè)AF(至少目前如此)，這限制了手表作為心律失常監(jiān)測(cè)設(shè)備的整體功能?；蛟S最重要的是，蘋果在醫(yī)療保健領(lǐng)域是一個(gè)新手。

　　雖然蘋果的手機(jī)、手表和應(yīng)用程序無疑能吸引年輕富有的消費(fèi)者，但在幫助人們認(rèn)識(shí)和管理AF等嚴(yán)重健康狀況方面，蘋果會(huì)做得如何，還有待觀察。

　　無獨(dú)有偶，在國(guó)內(nèi)，華米的AMAZFIT同樣是將手環(huán)和心電貼同時(shí)推出。AMAZFIT 可穿戴動(dòng)態(tài)心電記錄儀支持手環(huán)測(cè)量和胸貼測(cè)量?jī)煞N測(cè)量方式。手環(huán)的使用方法和蘋果智能手表差不多，在手環(huán)測(cè)量模式下，用戶只需要將心電記錄儀佩戴在手腕上，保持手臂水平抬起，另一只手將食指按在屏幕下方的金屬按鍵上，自上而下按住按鍵，即可開始測(cè)量。30秒左右便可得出結(jié)果。

　　另外值得關(guān)注的則是較為傳統(tǒng)的器械廠商這是選擇以ICM(植入式心電監(jiān)測(cè))在這個(gè)領(lǐng)域中角逐。但是ICM造價(jià)較高，植入性心電監(jiān)測(cè)是一個(gè)介入性、有創(chuàng)的治療手段，在一定程度上影響了患者對(duì)它的接受程度。

　　在ICM領(lǐng)域中，美敦力是主導(dǎo)者，主要產(chǎn)品是Reveal LINQ。但是現(xiàn)在競(jìng)爭(zhēng)者不止有雅培和波士頓科學(xué)，還有蘋果。雅培推出了Confirm Rx device，而波士頓科學(xué)則是預(yù)計(jì)將在2019年推出ICM產(chǎn)品。雅培的是目前唯一適配智能手機(jī)的ICM產(chǎn)品，不需要多余的傳輸器。