可穿戴心電監(jiān)測FDA認證率近50%，市場下步如何博弈？

　　2012年是消費級可穿戴設備的元年，2018年則是醫(yī)用可穿戴設備的元年。其實這個時間放到國外應該是2017年，動脈網統(tǒng)計發(fā)現，通過FDA認證的動態(tài)心電監(jiān)測產品很多是在2017年獲批。

　　2018年的里程碑事件是蘋果發(fā)布帶有FDA認證的ECG檢測功能的iWatch，讓整個動態(tài)心電監(jiān)測市場再次沸騰。而國內，華米的AMAZFIT則是成為首款經過CFDA認證的醫(yī)療級可穿戴動態(tài)心電記錄儀。

　　國內外，可穿戴式動態(tài)心電監(jiān)測處于什么樣的發(fā)展階段?在獲得權威認證之后，下一步又有哪些趨勢?動脈網盤點了國內外可穿戴式動態(tài)心電監(jiān)測市場主要玩家，采訪了相關業(yè)內人士發(fā)現兩大趨勢：

　　1、突破CFDA/FDA認證大關之后，下一步將開始連接醫(yī)生和診斷。

　　2、一山能容二虎，手環(huán)和心電貼將進一步融合。

　　動態(tài)心電監(jiān)測市場的將如何突破存量市場和增量市場

　　在醫(yī)用可穿戴設備元年，可穿戴產品開始扮演產品初篩以及輔助診斷的作用。針對四大生命體征：體溫、心率、血壓、呼吸頻率都有產品突破，此外血糖、心電、腦電、血氧等體征也是兵家必爭之地。

　　尤其是在心率監(jiān)測上，可穿戴設備可以監(jiān)測房顫以及其他難以發(fā)現的心律失常。

　　目前，動態(tài)心電可穿戴設備可以更便捷地解決患有心律失?；颊叩尼t(yī)療需求，同樣，一些有心悸、頭暈、呼吸急促或者不明原因的暈倒等預示著心律失常的癥狀的也可以選擇佩戴動態(tài)心電監(jiān)測設備。

　　同時，也有一些人在努力將心律失常監(jiān)測推進到無癥狀患者人群中，盡管目前來說如何定義房顫高危人群和一般人群具有爭議。重要的是用數據證明普通人佩戴動態(tài)心電監(jiān)測的好處。

　　而醫(yī)用級心電監(jiān)測產品想要滿足這兩類人的需求，一是要具備準確性，成為輔助診斷工具，但是也要想一個消費級產品一樣智能輕量和友好。

　　房顫可能造成中風，來自美國疾病與預防中心(US Centers for Disease Control and Prevention)的數據顯示，約有15-20%的缺血性中風是由房顫引起的。

　　高危卒中的房顫患者醫(yī)生通常會用用抗凝藥物作為預防措施進行治療。而低風險的房顫患者則是可以通過改變生活方式減少中風風險。

　　但是前提是它們得知道自己處于風險之中。研究人員稱，無論是高風險還是低風險患者，大部分沒有進行預防和早篩。

　　目前整個美國動態(tài)心率監(jiān)測是一個每年14億美元的市場，這個市場還在不斷增長之中，考慮到蘋果手表帶ECG產品的推出將帶來更多流量。

　　房顫患病率還與冠心病、高血壓病和心力衰竭等疾病有密切關系。在我國，每年因為心臟疾病導致的猝死的人數超過50萬。根據國家衛(wèi)計委發(fā)布的《中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒》，心血管病已經成為我國居民死亡的首要原因，高于腫瘤以及其他疾病。

　　目前的動態(tài)心電監(jiān)測主要主要通過ECG和PPG兩種信號收集方式，ECG是通過生物電來進行檢測，通過捕捉生物電信號再經過數字化處理，轉化為經過數字化信號處理后，就能輸出準確、詳細的心臟健康信息。

　　而PPG指的是光電容積脈搏波描記法(PhotoPlethysmoGraphy)，簡稱PPG，來監(jiān)測心率。原理很簡單：血液是紅色的，反射紅光，吸收綠光。而PPG則是通過，檢測特定時間手腕處流通的血液量，從而獲取心率信息。

　　另外一種分類方法則是導聯(lián)區(qū)別。一份標準心電圖需要有12個導聯(lián)，十二導聯(lián)全自動心電圖分析系統(tǒng)，能進行12導聯(lián)、6導聯(lián)、3+1導聯(lián)、3導聯(lián)、長時間節(jié)律導聯(lián)記錄;可記錄常規(guī)心電圖中，如發(fā)現異常心律，可自動完成節(jié)律導聯(lián)的1分鐘波形記錄和延伸記錄。

　　大部分動態(tài)心電監(jiān)測產品是模擬導聯(lián)，以apple watch的心電圖為例，只有1個導聯(lián)。其次，這1個導聯(lián)還不是采用標準方法采集的標準導聯(lián)，而是采用其他辦法采集到信號后，由軟件程序計算模擬為醫(yī)生習慣看到的圖形，是模擬導聯(lián)。

　　近日，AliveCor就公布了該公司的下一個方向：推出與智能手機兼容的六導聯(lián)心電圖?；蛟S有一天可穿戴設備也將成為醫(yī)用監(jiān)測產品。

　　突破CFDA/FDA認證大關之后，下一步將走向輔助診斷

　　在2012的消費級可穿戴設備泡沫中，健康可穿戴產陷入同質化和采集數據的淺表化的困局。但是現在整個可穿戴式動態(tài)心電監(jiān)測設備市場又開始有了新的門檻，有了新的游戲規(guī)則。

　　有傳統(tǒng)醫(yī)療器械公司還有科技巨頭和創(chuàng)業(yè)公司都又站在了新的起跑線上。在蘋果發(fā)布帶有ECG監(jiān)測的 Series 4 Apple Watch后，蘋果可以說是這個領域的主要玩家。

　　蘋果的Series 4 Apple Watch ECG監(jiān)測功能通過了FDA認證。Apple Watch在監(jiān)測到心率市場之后，會發(fā)出警告。用戶之后可以把手指放在表冠上搜集心電信號，30秒之后，配合ECG APP就能看到模擬單導聯(lián)心電圖。

　　但是也不必把蘋果視為可穿戴動態(tài)心電監(jiān)測頭號敵人，因為蘋果可以將房顫監(jiān)測推廣到更多的消費群體中，這些人房顫風險可能并不高。從最短期的角度而言，蘋果的大量用戶就可以提供大量的數據來證明動態(tài)心電監(jiān)測的好處。

　　蘋果官方就進行了一項研究，蘋果心臟研究有40多萬名參與者，是迄今為止對房顫進行的規(guī)模最大的篩查研究，也是迄今為止規(guī)模最大的心血管試驗之一。蘋果心臟研究的一部分數據被提交給FDA，以用來支持審批心率異常監(jiān)測產品。