有關(guān)醫(yī)療電源的選擇與推薦

　　一：引言：

　　當(dāng)今社會，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，越來越多的現(xiàn)代醫(yī)療器械得到了飛速發(fā)展，特別是直接與人體相接觸的電子儀器，除了對儀器本身性能的要求越來越高外之 外，對人體安全方面的考慮也越來越備受關(guān)注，例如：心臟穿刺監(jiān)視器、超聲波、母嬰監(jiān)護(hù)儀、嬰兒保溫儀、生命監(jiān)護(hù)儀等等一些與人體緊密接觸的儀器，也就是說 病人使用儀器時不能因為使用儀器而對人體造成有觸電或者其他方面的任何危險。

　　二：醫(yī)療電源的選擇：

　　醫(yī)療電子，與其他定位于大眾市場及在乎成本的消費電子和其它低價產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域的電子和功率電子不同，醫(yī)療電子要遵守的規(guī)則多得多。如果設(shè)計人員負(fù)責(zé)系統(tǒng) 功率設(shè)計，針對系統(tǒng)功率電源部分首先要考慮的問題是：購買還是制造有關(guān)的解決方案？　　由于醫(yī)療電子產(chǎn)量一般相對較低，設(shè)計人員必須考慮購買或自制的問 題。醫(yī)療電子的設(shè)計人員很少考慮自己設(shè)計離線功率電源。因為這類特殊的設(shè)計和測試所需的投資與最終的產(chǎn)量規(guī)模不相配；設(shè)備制造商會發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的產(chǎn)量難于或不 可能分?jǐn)傇O(shè)計階段付出的投資。所以，向已經(jīng)擁有相應(yīng)的專業(yè)設(shè)計能力和測試技術(shù)的公司直接購買功率電源更合算。

　　1.價格：

　　在商業(yè)應(yīng)用設(shè)計中，如果質(zhì)量有保證時，人們很容易在貨比三家后直接選中價格最低的電源產(chǎn)品。這個時候，價格最低但“過得去”的產(chǎn)品往往是贏家，而最好的產(chǎn) 品卻不受歡迎。這對那些很快就被廢棄或不需要維修的一次性電子產(chǎn)品倒是沒什么不好，但如果設(shè)計人員隨便選一個這樣電源來用到醫(yī)療系統(tǒng)中會有何風(fēng)險呢？醫(yī)療 電子的價值都很高，需要完成一些關(guān)鍵的任務(wù)。假如醫(yī)療系統(tǒng)發(fā)生故障，其后果絕不只是錯過了一場比賽或者搭錯了一趟車那么簡單。醫(yī)療設(shè)備的正常運作生死攸 關(guān)，特別是醫(yī)療設(shè)備的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護(hù)方面的相關(guān)規(guī)定。這些標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全規(guī)范構(gòu)成了一整套嚴(yán)格的規(guī)范性要求。用 于這類要求嚴(yán)格的應(yīng)用系統(tǒng)中的電源在絕緣措施上必須符合嚴(yán)格規(guī)范，以防止病人和醫(yī)務(wù)人員觸電。EMC也是個關(guān)鍵問題，這包括在如何減少電磁輻射和如何防護(hù) 電磁輻射兩個方面。因此，對醫(yī)用電源的設(shè)計而言，首選的必須是產(chǎn)品的質(zhì)量與可靠性。

　　常常，設(shè)計人員對商用電源與醫(yī)療電源混淆不清，而面向大眾市場制造各種低價電源的廠家可能將這些商用電源不作改動作為醫(yī)用電源銷售。對此，購買者必須小 心，因為貪圖便宜而選中這樣的電源產(chǎn)品會釀成可怕的后果。所以，設(shè)計人員因此需要了解相關(guān)的規(guī)定和法規(guī)。那么，選擇醫(yī)用電源會涉及到哪些問題呢？醫(yī)療設(shè)備 的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護(hù)方面的相關(guān)規(guī)定。其它還有一些問題，如包括是否由獲得GMP認(rèn)證的工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品？

　　2. GMP資格：

　　美國食品藥物管理局（FDA） 要求醫(yī)療產(chǎn)品必須由獲得GMP資格（即具有良好作業(yè)規(guī)范） 的工廠生產(chǎn)。這是除傳統(tǒng)ISO9000認(rèn)證外應(yīng)當(dāng)要求廠家出示的一套質(zhì)量認(rèn)證體系，以證明其質(zhì)量控制規(guī)程符合GMP規(guī)范。同樣，中國也有醫(yī)療電源方面的嚴(yán) 格控制，例如必須符合CE、UL醫(yī)療認(rèn)證等一系列要求。

　　GMP規(guī)范規(guī)定廠家必須要有部件質(zhì)量控制規(guī)程，并且有相關(guān)的文件記錄。選擇醫(yī)療電源時，可問問廠家有部件質(zhì)量控制規(guī)程嗎？有質(zhì)量數(shù)據(jù)和測試文件嗎？可問問 是什么程序，要求出示相關(guān)文件。要求廠家出示能夠證明其產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性的文件，有信譽的廠家會樂意提供。我們發(fā)現(xiàn)許多低價廠家正在使用無商標(biāo)、無廠家的 電源產(chǎn)品或冒牌電源產(chǎn)品，這給最終的醫(yī)療電子產(chǎn)品OEM帶來許多問題。如果廠家不能拿出有關(guān)的認(rèn)證文件，而他們只是將POS終端的電源改頭換面后當(dāng)醫(yī)用電 源銷售，那么，這樣的產(chǎn)品只會令用戶得不償失。因此，對一個好的醫(yī)療電源的選擇，GMP資格可以相應(yīng)的證明其產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量控制，但這樣的產(chǎn)品就是好產(chǎn)品 了嗎？不，我們還必須對產(chǎn)品的性能參數(shù)與可靠性進(jìn)行把握，即產(chǎn)品是否通過了一些國際通用規(guī)范。

　　EN60950是適用于通用電源要滿足的國際安全規(guī)范。醫(yī)用電源也需要滿足這個規(guī)范中的最低基本要求。但醫(yī)用電源的國際安全規(guī)范是更嚴(yán)格的 IEC601-1 A2，并按地區(qū)不同有三個版本：歐洲的是EN60601-1、美國是UL2601-1及加拿大是CSA22.2 No 601.1?！　∵@些規(guī)范涵蓋觸電防護(hù)、防火及機(jī)械等方面的技術(shù)指標(biāo)以及爬電距離和電氣間隙，以及高壓絕緣等試驗方面的指標(biāo)。醫(yī)療電源必須采用適當(dāng)?shù)脑O(shè)計 技術(shù)，確保在輸入異常時仍能穩(wěn)定工作，并能在某些特殊（如有氧氣和/或麻醉氣體） 的環(huán)境條件下工作。在這些應(yīng)用中，防火也是個重要問題。

　　3.漏電流：

　　漏電流是經(jīng)保護(hù)接地導(dǎo)體流到地的電流。在不接地的情況下，如果有導(dǎo)電通路（如人體） 存在，該電流可從導(dǎo)電部件或非導(dǎo)電部件的表面流到地。安全接地導(dǎo)體中始終都存在外來電流。通常，醫(yī)用電源的漏電流上限是普通電源的十分之一。

　　IEC601標(biāo)準(zhǔn)的所有電源漏電流指標(biāo)遠(yuǎn)比非醫(yī)療用電源嚴(yán)格。其中技術(shù)指標(biāo)就定義了幾種不同的也最關(guān)鍵的漏電流，如：對地漏電流（沿接地體流入地） 和外殼漏電流（通過病人從外殼流入地）。IEC601標(biāo)準(zhǔn)中針對如下三種主要類型的設(shè)備電源的最大漏電流作了不同定義：

　　B類：不與病人身體接觸的設(shè)備，如激光治療儀。

　　BF類：要與病人身體接觸的設(shè)備，如超聲波、各種監(jiān)視器（包括EGC設(shè)備），以及手術(shù)臺。

　　CF類：要與病人心臟接觸的設(shè)備，如心臟穿刺監(jiān)視器。

　　人們通常會誤解以為這些設(shè)備類型的漏電流指標(biāo)不同。事實上，這幾類設(shè)備的允許漏電流是相同的。北美的指標(biāo)要求比歐洲EN60601-1規(guī)定的允許漏電流更 嚴(yán)格些。例如，歐洲允許0.5mA，而美國和加拿大只允許0.3mA。因此，醫(yī)療設(shè)備設(shè)計人員需注意其產(chǎn)品將會銷售到哪個地區(qū)。

　　而BF 或CF類設(shè)備（俗稱“接觸人體”的設(shè)備） 還要求采取額外的絕緣措施，使病人與地、信號端口和電源輸出絕緣。這是為了在設(shè)備發(fā)生意外故障時保護(hù)病人，以及使病人身上的漏電流保持在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度 內(nèi)。這種絕緣也可通過最終設(shè)備的其它部分實現(xiàn)，如有足夠絕緣性能的塑料探針或套管。但在需要對病人通電的應(yīng)用場合，處理方法之一是采用符合 IEC601-1 標(biāo)準(zhǔn)的AC/DC 電源對一個或多個隔離DC/DC 轉(zhuǎn)換器供電，即又加第二級絕緣保護(hù)。所以必需仔細(xì)選擇DC/DC轉(zhuǎn)換器，以確保能達(dá)到絕緣要求。

　　由于醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常都要直接與病人連接，而且會通過皮膚甚至皮下連接形成導(dǎo)電通路，因此漏電流必須盡可能為零，絕緣必須可靠，且不得有潛行電流。