人工心臟：臨床試驗(yàn)?zāi)陜?nèi)開始，兩年后上市

　　心臟移植手術(shù)在日本國內(nèi)做得極少。目前的現(xiàn)狀是許多患者都要苦苦等待心臟捐贈者的出現(xiàn)。有望為患者帶來福音的人工心臟終于快要進(jìn)入產(chǎn)品化階段了。法國醫(yī)療企業(yè)Carmat打算年內(nèi)開始在人體上進(jìn)行臨床試驗(yàn)，力爭兩年后上市。

　　撲通、撲通、撲通……。

　　在位于法國巴黎近郊的一棟寫字樓內(nèi)，一個(gè)白色物體有規(guī)律地跳動著。這里是法國醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)“Carmat”的開發(fā)基地。正在跳動的是可完全實(shí)現(xiàn)人類心臟功能的人工心臟樣機(jī)。

Carmat制造的人工心臟

　　“預(yù)定2011年內(nèi)最多以6名患者為對象實(shí)施完全的人工心臟臨床試驗(yàn)”。

　　Carmat最高執(zhí)行官M(fèi)arcelo Convit如此表示。目前，該公司正在向當(dāng)?shù)匦姓C(jī)構(gòu)辦理申請手續(xù)，爭取2013年開始在歐盟（EU）地區(qū)銷售人工心臟。

　　“人工心臟”完全以機(jī)械部件代替人類心臟功能?？苹茫⊿F）小說中曾經(jīng)描繪的夢想，正在法國企業(yè)手中變成現(xiàn)實(shí)。

　　4月13日，日本大阪大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院（大阪府吹田市）從一名不滿15歲、首例被判定為腦死亡的少年體內(nèi)取出器官進(jìn)行了心臟移植手術(shù)。接受移植的是一名15歲以上的少年。日本國內(nèi)進(jìn)行的首例兒童心臟移植手術(shù)獲得成功，接受移植的少年重獲新生。

在位于法國巴黎郊外的Carmat總部，最高執(zhí)行官M(fèi)arcelo Convit用手撫觸摸人工心臟演示設(shè)備

為少有捐贈者的心臟移植提供新選擇

　　對于患有嚴(yán)重心臟病的患者來說，心臟移植是唯一的途徑。但實(shí)施這種手術(shù)的機(jī)會很少。盡管日本1997年頒布的《器官移植法》允許心臟移植，但迄今為止實(shí)施的手術(shù)不足100例。其原因是，器官提供者遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于患者的數(shù)量。因此，日本患者遠(yuǎn)赴心臟移植技術(shù)發(fā)達(dá)國家——美國接受手術(shù)的現(xiàn)象絡(luò)繹不絕，手術(shù)費(fèi)用也高達(dá)1億日元以上。

　　在這種形勢下，人工心臟為眾多心臟病患者開辟了生命得以延續(xù)的道路。Carmat成立于2008年。由法國的心臟移植國際權(quán)威Alain Carpentier教授、大型宇航防務(wù)設(shè)備企業(yè)——?dú)W洲宇航防務(wù)集團(tuán)（EADS）、法國國家機(jī)構(gòu)及風(fēng)險(xiǎn)投資公司等共同出資，這家公司肩負(fù)著國家威望開始挑戰(zhàn)人工心臟的開發(fā)。

　　Carmat的技術(shù)被視為劃時(shí)代技術(shù)的原因是，人工心臟有望長期使用。Carmat表示，至少可以使用5年。

　　其實(shí)，此前已有美國企業(yè)等已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了完全人工心臟的產(chǎn)品化。但只允許被診斷為存活時(shí)間不到1個(gè)月的患者使用，應(yīng)用范圍有限。這種人工心臟僅僅起到了心臟移植手術(shù)之前的“過渡”作用。

　　此前的人工心臟不耐用的原因是，不僅機(jī)械方面的耐久度不夠，而且“血栓”問題嚴(yán)重。血液因某些原因凝固后，會在腦部及心臟等部位造成血流阻塞，有時(shí)甚至?xí)l(fā)腦梗塞及心肌梗塞等致命疾病。

　　Carmat認(rèn)為，其原因是人工心臟內(nèi)的金屬部件等非生物材料與血液接觸時(shí)，部分血液出現(xiàn)了流動阻塞，導(dǎo)致血栓形成。該公司營銷主管Valerie Leroy表示，為此“我們實(shí)現(xiàn)了血液只與生物材料接觸的特性”。

　　血液接觸的是，人工心臟中血液流入的部分、防止血液倒流的瓣膜、以及在人工心臟內(nèi)部制作心室的膜。這些部位全部采用生物材料制成。

　　據(jù)Carmat介紹，生物材料由Carpentier教授開發(fā)，已用于美國愛德華生命科學(xué)公司銷售的瓣膜。這種材料結(jié)合使用了牛的心臟內(nèi)膜與聚氨酯，即便用兩手用力拉伸也不會損壞，具有很高的強(qiáng)度與柔軟性。正是因?yàn)橛辛诉@種材料技術(shù)，血液才不會接觸生物材料以外的部分，從而實(shí)現(xiàn)了難以形成血栓的人工心臟。

　　使人工心臟的心室有規(guī)律收縮的是，注入心室外側(cè)空間的潤滑油（Oil）與小型電動泵。通過電動泵高速旋轉(zhuǎn)帶動潤滑油移動，使左右心室交替收縮及擴(kuò)大。“采用了收縮時(shí)血液可一滴不留地流出心室的設(shè)計(jì)”（營銷主管Leroy）。這是為了防止血液停滯而產(chǎn)生血栓。

　　人工心臟將如何植入呢？人的心臟由左右兩個(gè)心房和心室共計(jì)4個(gè)腔體構(gòu)成。人工心臟發(fā)揮左右兩個(gè)心室的作用。因此，需要保留患者的兩個(gè)心房，通過手術(shù)植入人工心臟。

　　人工心臟的工作原理是，首先血液經(jīng)由大靜脈從全身流回右心房。從右心房流到右心室的血液被輸送至肺動脈，在肺部獲得氧氣后，經(jīng)由肺靜脈流回心臟的左心房。從左心房流向左心室的血液經(jīng)由強(qiáng)有力的心肌動脈從大動脈輸送至全身。

　　不過，人工心臟并不僅僅發(fā)揮泵的作用，還需要調(diào)節(jié)脈搏。人在睡覺、行走及運(yùn)動時(shí)身體所需要的氧氣量不同。心臟要根據(jù)這一點(diǎn)調(diào)整脈搏，也就是調(diào)整用來使身體進(jìn)行氧氣循環(huán)的血液流量。

　　用來實(shí)現(xiàn)這種功能的是人工心臟中內(nèi)置的傳感器群。比如，人工心臟配備有可檢測身體處于睡眠狀態(tài)還是非睡眠狀態(tài)的傳感器。為了掌握所需要的血液流量，還備有用來檢測血壓（從大靜脈流回右心室時(shí)）的傳感器。

　　據(jù)Carmat介紹，利用這些傳感器，可準(zhǔn)確掌握身體所需要的血液流量。

　　不過，患者在生活上稍微有些不便。腹部要一直帶著為人工心臟提供電力的鋰離子電池（重1kg），還要利用從耳后穿過的電線為人工心臟供電。目前電池的工作時(shí)間為12小時(shí)，需要定時(shí)充電。據(jù)說Carmat正在朝著大容量化及輕量化的方向改進(jìn)電池。

　　人工心臟中使用的高功能生物材料、以及高速旋轉(zhuǎn)且耐久性高的小型馬達(dá)，將這些部件融合在一起時(shí)，采用了可在宇宙中使無需維護(hù)的機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)的技術(shù)。開發(fā)時(shí)汲取了生物醫(yī)學(xué)及宇宙航空等先進(jìn)技術(shù)的精華。

　　由于先行開發(fā)投資，Carmat的經(jīng)營還處于虧損狀態(tài)。但該公司已于2010年7月在歐交所創(chuàng)業(yè)板Alternext市場上市。股票發(fā)行價(jià)為18.75歐元，目前的交易價(jià)格在185歐元左右，投資者對其抱有很高的期望值。首席執(zhí)行官Convit自信地表示，“國家機(jī)構(gòu)及地方政府也注入了資金，2013年產(chǎn)品上市之前沒有資金方面的顧慮”。

　　普及前存在的問題在于價(jià)格。人工心臟的價(jià)格約為16萬歐元。量產(chǎn)后價(jià)格有望降低，但即便獲得保險(xiǎn)賠付，患者在費(fèi)用方面的負(fù)擔(dān)也很大。要達(dá)到患者的要求，估計(jì)還需要很長一段時(shí)間。

馬達(dá)逆旋轉(zhuǎn)時(shí)

　　下面我們把焦點(diǎn)切換到日本。很少有人知道，在東京大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究樓的地下樓層有一只母山羊。把耳朵靠近山羊的胸部，便可聽到“嗡嗡”的微弱馬達(dá)聲。山羊體內(nèi)植入了正處于開發(fā)階段的人工心臟。

東京大學(xué)用山羊做實(shí)驗(yàn)

　　用山羊做實(shí)驗(yàn)的原因是，山羊的體重與人類接近。推進(jìn)開發(fā)的東京大學(xué)副教授阿部裕輔很有信心地表示，“爭取2016年完成開發(fā)。耐用年限至少為10～30年，希望手術(shù)后治療效果好于心臟移植”。

東京大學(xué)正使用不產(chǎn)生消磨品部件的螺旋流泵，開發(fā)可使用數(shù)十年的人工心臟（左），目前正在山羊身上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)

　　此次開發(fā)的是采用螺旋流泵這一自主技術(shù)的人工心臟。這種人工心臟的優(yōu)勢在于內(nèi)部的螺旋狀血液通路。利用葉輪（旋轉(zhuǎn)的葉片）推出流經(jīng)此處的血液。葉輪上裝有磁鐵，驅(qū)動設(shè)置在中心的電磁鐵便可進(jìn)行旋轉(zhuǎn)。

　　據(jù)東京大學(xué)介紹，由于可將血液作為潤滑液進(jìn)行非接觸旋轉(zhuǎn)，因此不會發(fā)生部件磨損。因而可大幅延長耐用年限。目前還存在血栓問題，不過該大學(xué)打算通過開發(fā)材料等解決這一問題。

　　由于驅(qū)動部件減少，人工心臟的小型化也比較容易實(shí)現(xiàn)。Carmat制作的人工心臟目前重900g，而阿部副教授介紹說，“我們爭取把重量減輕至600g以下。這樣的話，即便是體格較小的日本女性也能移植”使用。

　　如果Carmat的產(chǎn)品在歐洲上市，不僅會獲得很高的關(guān)注度，還會促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步。利用機(jī)械鼓動使患者獲得新生的日子似乎并不遙遠(yuǎn)了。