2015：美國將迎醫(yī)療器械批準十年峰值

　　隨著美國眾議院和參議院制訂的《21世紀治療法案》出臺，患者將更快更方便獲得新的醫(yī)療技術(shù)，這在2015年上半年醫(yī)療器械的獲批數(shù)量中已有所體現(xiàn)。

　　上半年已有26個醫(yī)療設(shè)備獲得FDA上市前批準或稅費減免，今年將有望看到比過去十年來更多的新產(chǎn)品獲批上市(見圖1)。

　　審批提速安全性受質(zhì)疑

　　美國FDA器械審批PMA路徑的快速審批程序于4月開始生效。然而，這一措施目前并未受到大眾的歡迎?！都~約時報》7月17日一則社論指出，由于《21世紀治療法案》放低了對臨床數(shù)據(jù)的考量，可能會使得安全性較低的醫(yī)療技術(shù)通過審批。

　　這一警告是由兩名心臟病專家提出的。截至目前，今年心臟病治療領(lǐng)域通過PMA快速審批通道和HDE器械審評通道(人道主義器械豁免)獲批的有11個心臟病器械批文，與2014年全年的數(shù)量相同。

　　2015年上半年心臟病診療器械審批的平均時長為15.2個月，快于所有種類器械審批時長平均水平的17.1個月。另外，診斷成像和傷口愈合管理設(shè)備的審批時長也短于平均水平。

　　FDA對于新型和高風(fēng)險設(shè)備的審評審批是否足夠嚴謹，還值得商榷。但業(yè)內(nèi)普遍認為，F(xiàn)DA的審批要求比歐洲監(jiān)管機構(gòu)更為嚴格。值得注意的是，2015年上半年所有通過PMA或HDE通道的設(shè)備平均獲批時間為17.1個月，與去年的16.7個月相比還稍長一點。

　　相比PMA，HDE通道顯得效率更高。人道主義器械豁免通道是專門為罕見病醫(yī)療器械的審批設(shè)置的。針對患者人數(shù)少于4000名的儀器設(shè)備審批，能夠申請這一審批程序。Kaneka公司的Lixelle，是用于治療一種由蛋白質(zhì)折疊引起慢性腎衰竭的罕見病的血液過濾器，該公司花了兩年多的時間獲得HDE通道審批，而奧梅德(Abiomed)公司的Impella RP右心室心臟泵僅花了4.4個月時間就通過HDE通道獲得審批。這是2015上半年僅有的兩個HDE通道批件，使得這些審批平均時長降至14.7個月，遠快于PMA通道的17.3個月。

　　激勵創(chuàng)新成效顯著

　　低風(fēng)險的器械通常是通過510(k)通道審批，是另一條更快捷的新型醫(yī)療器械審批通道(de novo clearance)，開放給而那些與以往的技術(shù)差別很大的設(shè)備。2015上半年通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的器械有10個，僅略低于以往年平均值。

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序具有相對較低的安全性和有效性。符合條件的產(chǎn)品其風(fēng)險為中低級，其安全性與有效性應(yīng)有“合理的保證”。研發(fā)商必須標示出該器械的已知風(fēng)險和效用，并提供相應(yīng)證據(jù)以表明這些風(fēng)險是能夠得到有效緩解，而其有效性是有保證的。

　　因此，有一些新奇的新醫(yī)療器械通過這一途徑進入市場。美國威斯康辛州的Wicab公司研發(fā)的BrainPort V100幫助失明人士定位和移動。該系統(tǒng)包括一組由用戶用嘴部固定的電極，其連接著一副安裝了攝像頭的太陽眼鏡。攝像視頻中的像素可轉(zhuǎn)變成電脈沖，患者則通過舌頭進行感知。一些用戶體驗后表示這感覺就像是微小的氣泡涌動。

　　最快通過審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械則會成為世界最新的頂尖產(chǎn)品。由戴克斯康姆公司(DexCom)研發(fā)的可共享輔助顯示應(yīng)用程序APP，成為首個獲批成為醫(yī)療器械的移動應(yīng)用程序，其在今年1月26日獲得FDA的批準，有患者與其護理者分別使用不同的APP類型。這個能夠使用戶持續(xù)監(jiān)測病人血糖水平變化的產(chǎn)品，其審批時長僅為1.3個月。

　　這個時間表也許很快就會被刷新?？梢灶A(yù)見的是，2015下半年將有更多的新型器械獲得審批，2015年將刷新一個新的記錄。