以SQA提升醫(yī)療設備競爭力

　　近年來中國的醫(yī)療設備市場規(guī)模不斷擴大，僅僅是中國高端醫(yī)療設備中的醫(yī)學影像設備市場的規(guī)模就接近20億美元。中國醫(yī)療器械市場年銷售額超過600億元人民幣，其中高技術醫(yī)療設備約100億元人民幣，并且還在以每年14%左右的速度持續(xù)增長。不過，中國高端醫(yī)療設備的市場大多是飛利浦、通用電氣和西門子3家巨頭的產品，國內企業(yè)皆因技術不足、穩(wěn)定性欠佳而幾乎無望涉足這個領域。

　　美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)現，在過去的10年中，在導致廠家自愿召回產品的質量問題中，大約有44%歸因于設計錯誤或缺陷，而不是制造階段的錯誤。而且，可以通過充分的設計控制來避免這些錯誤。同時，人們發(fā)現醫(yī)療設備軟件開發(fā)的技術發(fā)展水平經歷了巨大的變化。因此，很有必要用新的思路重新審視醫(yī)療設備的軟件開發(fā)方法。
　　
軟件開發(fā)與質量管理提升迫在眉睫

　　從市場對醫(yī)療設備功能需求的角度來看，智能化、網絡化已經是最基本的要求，而醫(yī)療應用無疑屬于關鍵性的應用場合，任何故障和意外的發(fā)生都會影響到人們的生命安全，也會直接影響到使用單位的責任歸屬，甚至引發(fā)法律訴訟事件。所以，在醫(yī)療設備中引入新功能的時候面臨著更多不容忽視的風險。與此同時，硬件與軟件在這些設備的價值、功能和復雜度中所分擔的比例也越來越向軟件方面傾斜。那么，醫(yī)療設備制造商應該怎樣面對由此而產生的重大挑戰(zhàn)呢？

　　回想20多年前，各類設備的功能和復雜度有90%以上都是依賴于硬件，緩慢的市場節(jié)奏允許開發(fā)人員對產品進行不緊不慢的精雕細琢，設備之間也很少需要信息溝通，更談不上用到寬帶網絡。如今，各類設備的功能越來越復雜，但是品質卻絲毫不能因此而打折扣，特別是醫(yī)療設備更是如此。

　　隨著開放標準的廣泛應用，傳感器、控制器和企業(yè)級管理系統之間的數據交換越來越密切，相應地，這些設備對于網絡的依賴程度也越來越高。各類設備與Internet的連接能力將整個系統的遠程管理能力提升到了新的水平，同時也對單個設備和整體系統的安全性提出了更高的要求。同時，采用性能更高的處理器，可以開發(fā)出智能化程度更高的設備，而設備的成本也隨之提高。

　　例如，醫(yī)療設備普遍都要求非常嚴格的實時性和可靠性，如果要把新技術引入經過多年應用驗證的原有系統，廠商和用戶對由此引發(fā)的風險普遍都采取審慎的態(tài)度。他們必須在提升產品性能與效率、降低成本的同時，還要控制好風險。

　　眾所周知，設備性能的提高主要來自硬件的進步，而功能的豐富多樣化主要來自軟件的復雜化。怎樣才能在軟件復雜化的同時降低成本與風險，這是許多醫(yī)療設備制造廠商面臨的重大挑戰(zhàn)，而提升軟件質量管理的基本工具是有效的途徑。

軟件質量保證的最新成果

　　如今的電子設備中所包含的軟件代碼量動輒達到數百萬行。用不了幾年，設備軟件代碼量就會成倍增長。SQA (Software quality assurance，軟件質量保證)比以往任何時候都更為關鍵，也更加困難。為了將設備質量缺陷消滅在萌芽狀態(tài)，從而大幅降低設備上市后的風險，醫(yī)療設備制造商需要更先進的工具來管理、監(jiān)控和優(yōu)化其質量保證工作。

　　長期以來，軟件測試是整個設備軟件生命周期中最薄弱的環(huán)節(jié)。由于缺乏有效的測試解決方案，醫(yī)療設備制造商不得不自己拼湊各種測試小工具，不僅要花費大量的時間，而且使用成本也很高。風河公司在設備軟件開發(fā)領域積累了長期的經驗和技術，Wind River Test Management的推出是這些經驗和技術的自然延伸，也是其跨越整個設備軟件生命周期解決方案的完善。而設備制造商則可利用這個產品將其SQA(軟件質量保證)自動化水平大大提升，從而在整體上改善軟件代碼質量，縮短代碼測試周期。

　　最近，為了滿足軟件測試與質量保證的特殊需求，美國風河系統公司發(fā)布了最新的測試自動化解決方案—Wind River Test Management，其設計目標就是幫助設備制造商大幅縮短測試時間、壓低產品開發(fā)成本、并且更快地將新產品投放市場。特別值得注意的是，Test Management套件是一個可擴展的分布式軟件測試系統，支持動態(tài)測試和缺陷快速辨識。此外，它還將能夠實現軟件質量控制（QA）流程的自動化，可以全面提高代碼質量。

　　Wind River Test Management是一個可擴展的分布式測試框架，可以把設備軟件開發(fā)人員與質量保證人員整合起來，形成一個智能化的協作型工作流程，從而使得整個開發(fā)與質量保證團隊可以有效地實施測試和性能分析，并且快速解決在測試過程中發(fā)現的問題。而且，這個新的測試流程一旦形成，就可以重復性地運作，使軟件測試、缺陷檢測和糾正工作越來越順暢。這套系統中有一個非常好的機制來支持整個團隊共享測試數據，打破了開發(fā)團隊與測試團隊之間的隔閡，從而極大地提高協作水平。例如，當QA人員發(fā)現一個問題，開發(fā)人員立刻就可以獲得詳細的日志（Log）和故障數據，很快地在自己的開發(fā)環(huán)境中再現發(fā)生問題環(huán)境。

4個方面提升軟件質量和效率

　　Wind River Test Management主要通過以下4個方面來加速軟件測試進程：

　　第一，測試。提升功能、性能和代碼覆蓋方面的測試效率；

　　第二，自動化。自動實現嵌入軟件加載，自動部署測試套件；

　　第三，診斷。利用診斷數據從根本上實現缺陷、死鎖和崩潰原因的隔離；

　　第四，解決。直接采用打補丁的方式解決問題，不需要系統重建，從而節(jié)省了寶貴的QA時間資源。

以更短的時間完成更多的測試

　　如果一個測試人員可以同時編寫、執(zhí)行和管理更多的測試項目，他就可以發(fā)現更多的缺陷。Wind River Test Management套件提供一個更容易創(chuàng)建、訪問和部署測試的框架，而且解除了與遠程設備互聯和報告結果是所遇到的種種麻煩。這個套件還可以幫助測試人員組織和分配工作量，一邊他們在同一個時間段里面完成更多的測試任務。最有意思的是，這套軟件可以幫助測試人員編寫出更高水平的測試任務，發(fā)現更多的缺陷。

　　許多QA團隊只是把產品作為“黑箱”來進行測試，因為以這種方式他們不必花精力去理解軟件代碼的細節(jié)。采用Wind River Test Management套件，QA團隊可以采用效率更高的“白箱”法，了解更多的內部結構，但卻不必耗費太多的時間去了解代碼細節(jié)。例如，測試人員可以觀察代碼覆蓋概貌，標示出尚未進行測試的那些功能模塊，然后采用“故障注入（fault injection）”技術設定新的條件去執(zhí)行和測試這些功能。

快速解決問題

　　Wind River Test Management提供更多的工具來加速故障診斷和排除。及時提供高質量的測試報告可以幫助開發(fā)人員清楚地閱讀測試日志和數據，而且還允許開發(fā)人員即時動態(tài)地植入指令代碼，不必重建或者重新啟動正在開發(fā)和測試的產品。故障被隔離之后，利用patchpoint技術，可以即時修補故障問題，不必重建代碼。這種技術非常有用，因為避免了測試人員在系統重建期間的無畏等待。

提高人力和設備資源利用率

　　使用Wind River Test Management套件的QA經理可以獲得一系列的報告，以此追蹤測試工作的完整過程。在項目管理的層次上，經理人員可以了解測試工作的全面情況，特別是測試項目編寫和執(zhí)行的水平，可以追蹤和比較每個測試人員的工作，從而掌握每個團隊成員的工作狀況。另一方面，也可以通過觀察分析測試數據來了解測試工作對設備硬件資源的占用情況，通過避免資源過度耗費來降低設備成本。

測試管理向售后服務延伸

　　在使用Wind River Test Management的過程中建立的測試及數據庫可以方便地用于設備投入使用后的支持與服務。Wind River Field Diagnostics模塊是Wind River Test Management套件中的一個產品，為技術人員提供了一個用于監(jiān)控設備運行狀態(tài)和健康度的綜合平臺，便于快速地診斷和修復設備故障。它將設備的運作信息以加密的方式進行采集和管理，能夠支持上千個客戶端設備的同時部署，同時它基于安全的標準化等級體系架構，全面支持各種關系數據庫、J2EE應用服務器和Web Service技術，實現了企業(yè)級的可擴展性。在產品投入使用后，可以支持產品用戶和OEM廠商協作進行維修維護。這種方法將DSO (Device Software Optimization，設備軟件優(yōu)化)的概念從產品的研發(fā)階段延伸到了產品的使用和售后服務階段。

　　軟件是一項高復雜度的、不斷演變的產品。軟件管理、監(jiān)控和質量測試的方法與過程也是不斷變化的，而且常常是難以捉摸的。因此，軟件測試和質量保證是設備制造商的一項嚴重的挑戰(zhàn)。大量的醫(yī)療設備制造商都表示，軟件測試是他們產品研發(fā)工作中最大的痛點（Pain Point）,軟件質量保證是一個持續(xù)變化并且難以達到的目標。

　　醫(yī)療設備制造商正在面臨著更加嚴格的醫(yī)療設備開發(fā)過程和醫(yī)療設備軟件開發(fā)過程的管理方針。預計這種趨勢將不斷加深。不良的設計控制不僅意味著產品不能通過FDA評審，而且也無法滿足客戶的期望，還可能導致項目超過日程計劃一半，以及相關的成本超支，而且最嚴重的后果將導致項目終止。

　　通過Wind River Test Management套件，設備制造商將會大幅縮短測試時間、壓低產品開發(fā)成本、并且更快地將新產品投放市場。同時，它還可以提高軟件質量控制（QA）流程的自動化程度，全面提高代碼質量。