UL獲醫(yī)療設(shè)備CB實驗室資格并擴大測試范疇
—— 力求促進(jìn)電子醫(yī)療產(chǎn)業(yè)升級
在全球金融危機的大背景下,我國醫(yī)療器械類產(chǎn)品的出口逆勢上漲,據(jù)統(tǒng)計,09年1月廣東口岸醫(yī)療器械出口同比增長17.2%,對美出口更是同比大增近六成。醫(yī)療器械屬于非彈性類產(chǎn)品,一般來說受宏觀經(jīng)濟(jì)形勢影響相對較小。在發(fā)達(dá)國家,尤其是歐盟,醫(yī)療費用大都由國家財政或社會商業(yè)保險支付,因此國際市場對我國的醫(yī)療設(shè)備需求依然旺盛。
“由于全球醫(yī)療器材市場前景看好,加上醫(yī)療設(shè)備的生命周期長,產(chǎn)品只要通過認(rèn)證,可使用年限長,具有很高的投資效益,中國包括香港和臺灣地區(qū)的一些大規(guī)模的電子廠家已積極投入電子醫(yī)療設(shè)備市場。”UL醫(yī)療科學(xué)事業(yè)部亞太區(qū)業(yè)務(wù)拓展總經(jīng)理表示:“有了電子廠商的加入,可望提升大中華區(qū)電子醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)能力,拓展電子醫(yī)療的產(chǎn)品線,擴大產(chǎn)業(yè)規(guī)模。對于準(zhǔn)備向醫(yī)療器材發(fā)展的電子廠商來說,UL 提供的就近測試,及通行全球市場的CB認(rèn)證服務(wù),剛好符合這些廠商的迫切需要,即大幅縮短法規(guī)摸索的時間,加速產(chǎn)品上市的進(jìn)程!”
醫(yī)療器材的標(biāo)準(zhǔn)要求涉及的范疇很廣泛,包括IEC/EN 60601-1 的第二版和第三版標(biāo)準(zhǔn)、適用于醫(yī)療電子系統(tǒng)的 IEC60601-1-1、電刺激器的 IEC60601-2-10、微量自動點滴計的 IEC60601-2-24、心電圖記錄儀的 IEC60601-2-25、心電圖分析儀的 IEC60601-2-27、多功能生理參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的 IEC60601-2-49、連續(xù)式監(jiān)測式血壓計的 IEC60601-2-30,以及內(nèi)視鏡的 IEC60601-2-18等等。UL在臺北的CB實驗室現(xiàn)在可滿足以上各要求的測試。
陳能卓強調(diào):“相對于電子產(chǎn)品,醫(yī)療器材的標(biāo)準(zhǔn)要求更為嚴(yán)格復(fù)雜,廠家更需要具有豐富經(jīng)驗的國際性認(rèn)證單位的協(xié)助。” 在醫(yī)療測試認(rèn)證領(lǐng)域, UL是發(fā)證最多的 CB 測試認(rèn)證組織,并且是歐、美、日等主要國家所授權(quán)的第三方醫(yī)療產(chǎn)品上市審查單位。
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