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醫(yī)療器械邁入GMP時(shí)代 新入企業(yè)將面臨較高門檻

• 　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(下稱《規(guī)范》)共13章，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程，自2011年1月1日起施行。同時(shí)，SFDA還同步出臺(tái)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。這意味著我國醫(yī)療器械真正開始邁入GMP時(shí)代。 　　“在新醫(yī)改的語境下，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是保障民眾用械安全的根本，國家局這次出臺(tái)的兩個(gè)法規(guī)對(duì)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理既是鼓舞也是鞭策?？梢哉f，這是促進(jìn)我
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