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醫(yī)療器械邁入GMP時代 新入企業(yè)將面臨較高門檻

作者: 時間:2010-01-15 來源:醫(yī)藥經濟報 收藏

  近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)印發(fā)了《生產質量管理規(guī)范(試行)》(下稱《規(guī)范》)共13章,適用于的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程,自2011年1月1日起施行。同時,SFDA還同步出臺了《生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法》。這意味著我國醫(yī)療器械真正開始邁入時代。

本文引用地址:http://m.butianyuan.cn/article/105167.htm

  “在新醫(yī)改的語境下,強化醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系是保障民眾用械安全的根本,國家局這次出臺的兩個法規(guī)對我國醫(yī)療器械生產質量管理既是鼓舞也是鞭策??梢哉f,這是促進我國醫(yī)療器械產業(yè)逐漸成熟的具體表現。”浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長許培銓在接受《醫(yī)藥經濟報》記者采訪時如是說。

  風險控制強調“全程”

  近幾年外資醫(yī)療器械巨頭又盯住了我國中低端醫(yī)療器械市場,對國內醫(yī)療器械企業(yè)構成了莫大的壓力。為此,剛出臺的《規(guī)范》給出了明確指導,即作為質量管理體系的一個重要組成部分,企業(yè)應提高生產標準,在產品生產全過程中實施風險管理。

  許培銓說,相比以前的風險控制,這次重點突出“全程”二字。過去,很多企業(yè)對風險管理認識不足,特別是中小企業(yè),往往是被動做標準,《規(guī)范》將督促企業(yè)加大軟硬件建設,促使本土生產的產品更為安全和有效。

  “突出全程風險控制是產業(yè)進步的迫切需要,尤其是對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的廠房規(guī)模與生產能力、質量管理和風險管理的要求是否相適應等。”分析人士認為,經過一年的過渡,全程控制將進入實操階段,接下來,執(zhí)行問題將成關注重點。

  記者還了解到,《規(guī)范》明確了生產企業(yè)應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求,并標明生產數量和入庫數量等等,以推動醫(yī)療器械檢查。

  “堅持可追溯性要求、提高標準是保障產品生產質量的不二法門。”深圳安科高技術股份有限公司常務副總經理王必戰(zhàn)告訴記者。他認為,目前是一個打造民族品牌的黃金時段。

  王必戰(zhàn)解釋說,因為當前外資醫(yī)療器械只是就現有產品通過降價手段來分羹中國市場;再加上我國基層單位對醫(yī)療器械操作水平有限,將使得外資醫(yī)療器械進軍中低端市場的優(yōu)勢一時尚難以體現。“從某種意義上說,(《規(guī)范》)對國內企業(yè)是一種保護。”

  談及此,浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司總經理胡軍飛頗為贊同。不過,他也表示出一些擔憂:“《規(guī)范》對新產品審批的規(guī)定要求有點高。”

  貼近國際標準

  記者獲悉,醫(yī)療器械生產企業(yè)申請產品首次注冊和重新注冊時,應當申請醫(yī)療器械檢查,同時《規(guī)范》還融入了國際ISO13485標準等內容。

  許培銓認為,從源頭上建立相關生產企業(yè)的規(guī)范標準和約束機制,對全面提升醫(yī)療器械生產企業(yè)的整體素質和醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平是大有益處的。“可以說,提升醫(yī)療器械生產管理標準與國際接軌,是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土,積極走向世界的必由之路。”


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關鍵詞: 醫(yī)療器械 GMP

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