破繭之路，曙光初現(xiàn): “十五五”高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及落地策略

高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈龐雜、創(chuàng)新投入大、研發(fā)周期長(zhǎng)，是一個(gè)國(guó)家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一。近年來(lái)，以大健康為核心的產(chǎn)業(yè)浪潮在全球范圍內(nèi)悄然興起，中國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷前所未有的變革，實(shí)現(xiàn)了從模仿創(chuàng)新到自主創(chuàng)新的跨越，250余種世界新、中國(guó)造的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，產(chǎn)業(yè)初步呈現(xiàn)全面創(chuàng)新突破勢(shì)頭。“十五五”時(shí)期，中國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到3120億美元，占據(jù)全球市場(chǎng)的28%。國(guó)產(chǎn)品牌邁上高端，自主創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，高端化、智能化、融合化成為未來(lái)發(fā)展的主流趨勢(shì)。賽迪顧問(wèn)重磅推出《賽迪顧問(wèn)“十五五”重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)落地工具冊(cè)——高端醫(yī)療器械》，厘清當(dāng)前中國(guó)高端醫(yī)療器械發(fā)展基礎(chǔ)，研判“十五五”時(shí)期發(fā)展形勢(shì)，為各地推動(dòng)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)深度落地、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

01度勢(shì)

產(chǎn)業(yè)鏈：初步成鏈，穩(wěn)定性和競(jìng)爭(zhēng)力再提高

中國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈較為完善，在治療設(shè)備、體外診斷試劑等環(huán)節(jié)初步形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，部分產(chǎn)品達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，但在醫(yī)用高分子材料、體外診斷設(shè)備、高值耗材等環(huán)節(jié)仍待進(jìn)一步突破?！笆逦濉睍r(shí)期，中國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定性和競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步提高，加速邁進(jìn)全球價(jià)值鏈中高端。

數(shù)據(jù)來(lái)源：賽迪顧問(wèn)，2024.11

●   中國(guó)醫(yī)用高分子材料市場(chǎng)潛力大，“十五五”時(shí)期自給能力有望提升。中國(guó)是全球醫(yī)用高分子材料的消費(fèi)大國(guó)，市場(chǎng)潛力巨大。2023年中國(guó)醫(yī)用高分子材料市場(chǎng)規(guī)模約為900億元，約占全球市場(chǎng)規(guī)模的30%。但由于不同材料間制備的技術(shù)壁壘較高，中國(guó)在高分子量聚乙烯、聚砜、聚醚醚酮、硅橡膠等醫(yī)用材料方面的創(chuàng)新能力仍有不足。近年來(lái)，頭部醫(yī)療器械制造企業(yè)通過(guò)自研或合作方式，延伸布局上游材料，攻克高端醫(yī)用高分子材料制備技術(shù)。“十五五”時(shí)期中國(guó)醫(yī)用高分子材料的自給能力有望提升，高端醫(yī)用材料短缺問(wèn)題有望緩解。

●   國(guó)產(chǎn)治療設(shè)備已具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，“十五五”時(shí)期“出海”成大勢(shì)所趨。中國(guó)治療設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量和品質(zhì)逐漸提高，展現(xiàn)出高性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)，能在全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)“一席之地”。例如，在心肺復(fù)蘇、體外除顫、監(jiān)護(hù)設(shè)備和心電圖機(jī)等領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)設(shè)備的全球市占率達(dá)到10%-20%，部分上市企業(yè)已經(jīng)形成較為成熟的海外銷(xiāo)售體系。國(guó)產(chǎn)設(shè)備的海外市場(chǎng)定價(jià)和盈利空間可觀，高性?xún)r(jià)比的產(chǎn)品特點(diǎn)受到發(fā)展中國(guó)家的青睞?！笆逦濉睍r(shí)期，企業(yè)紛紛進(jìn)入海外市場(chǎng)，尋求更廣闊的發(fā)展空間。

●   體外診斷試劑與進(jìn)口產(chǎn)品差距縮小，“十五五”時(shí)期集采助力國(guó)產(chǎn)品牌加速進(jìn)醫(yī)院。隨著中國(guó)企業(yè)技術(shù)水平不斷提高，在生化診斷、免疫診斷等部分領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)品牌的靈敏度提高、特異性增強(qiáng)、臨床應(yīng)用范圍拓寬，與進(jìn)口品牌的差距不斷縮小，已基本能滿(mǎn)足臨床需求。2024年11月，安徽省醫(yī)保局牽頭開(kāi)展體外診斷試劑的省際聯(lián)盟集采，覆蓋的市場(chǎng)總量全面提高。隨著集采政策階段性地執(zhí)行落地，國(guó)產(chǎn)試劑性?xún)r(jià)比的優(yōu)勢(shì)凸顯，“十五五”時(shí)期國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑能夠繼續(xù)擴(kuò)大市場(chǎng)份額，探入縣域鎮(zhèn)域等下沉市場(chǎng)，行業(yè)整體規(guī)模呈現(xiàn)快速擴(kuò)張態(tài)勢(shì)。

區(qū)域：東部引領(lǐng)，中西部奮起直追

中國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體呈現(xiàn)東強(qiáng)西弱態(tài)勢(shì)，東部地區(qū)聚集了全國(guó)54.1%的產(chǎn)業(yè)資源。但近年來(lái)，湖南、湖北、四川等中西部地區(qū)也正奮力追趕，爭(zhēng)先打造高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新高地?！笆逦濉睍r(shí)期，中國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍將以東部為引領(lǐng)，但中西部有望憑借生產(chǎn)資源、臨床資源優(yōu)勢(shì)，搶抓高端醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機(jī)遇，形成中西部產(chǎn)業(yè)集聚新高地。

數(shù)據(jù)來(lái)源：賽迪顧問(wèn)，2024.11

●   江蘇：產(chǎn)業(yè)發(fā)展居全國(guó)前列，“十五五”時(shí)期將繼續(xù)保持領(lǐng)跑地位。近年來(lái)，江蘇高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，2023年江蘇省獲批Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)量全國(guó)第一，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量全國(guó)第一，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量全國(guó)第二，形成了以蘇州工業(yè)園、南京生物醫(yī)藥谷、泰州醫(yī)藥高新區(qū)、連云港高新區(qū)等園區(qū)為核心的產(chǎn)業(yè)集群，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。預(yù)計(jì)“十五五”時(shí)期，江蘇將繼續(xù)發(fā)揮資金雄厚、人才富集、交通便利等優(yōu)勢(shì)，在蘇州形成千億級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，在無(wú)錫、泰州、常州等地形成百億級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，形成區(qū)域互補(bǔ)的均衡發(fā)展態(tài)勢(shì)。

●   廣東：上市企業(yè)數(shù)量居全國(guó)首位，龍頭帶動(dòng)效應(yīng)凸顯，“十五五”時(shí)期產(chǎn)業(yè)集聚度或進(jìn)一步提高。截至2023年底，廣東省擁有23家高端醫(yī)療器械上市企業(yè)，占全國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)總量的17.4%，數(shù)量居全國(guó)首位。上市企業(yè)憑借規(guī)模優(yōu)勢(shì)和行業(yè)影響力，吸引了眾多上下游企業(yè)集聚，建成了一批國(guó)家級(jí)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)?！笆逦濉睍r(shí)期，廣東省將持續(xù)發(fā)揮上市企業(yè)集聚優(yōu)勢(shì)，瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過(guò)兼并重組、資源整合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、合資合作等方式，不斷吸引相關(guān)領(lǐng)域的企業(yè)集聚，形成完善的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)，進(jìn)一步提高產(chǎn)業(yè)集聚度。

●   湖南：政策紅利釋放，發(fā)展后勁十足，“十五五”時(shí)期向中部醫(yī)療器械強(qiáng)省之路邁進(jìn)。近年來(lái)，湖南省出臺(tái)了一系列措施推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，吸引了一大批創(chuàng)新品種和規(guī)模企業(yè)落戶(hù)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛。近五年，湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)近3倍，二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量增長(zhǎng)近40倍，注冊(cè)證數(shù)量從全國(guó)15名躍升至全國(guó)第4名。預(yù)計(jì)“十五五”時(shí)期，湖南省獲批產(chǎn)品啟動(dòng)規(guī)模化生產(chǎn)，企業(yè)產(chǎn)能逐步釋放，同時(shí)在芙蓉實(shí)驗(yàn)室、大健康產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金等要素的賦能下，湖南省高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)向新，加速向醫(yī)療器械強(qiáng)省邁進(jìn)。

企業(yè)：加強(qiáng)創(chuàng)新，進(jìn)軍海外高端市場(chǎng)

截至2024年9月，中國(guó)高端醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)數(shù)量達(dá)到53.4萬(wàn)家，其中上市企業(yè)707家、高新技術(shù)企業(yè)1.2萬(wàn)家?！笆逦濉睍r(shí)期，中國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)新增注冊(cè)量仍將持續(xù)增長(zhǎng)，加強(qiáng)高端產(chǎn)品研發(fā)、拓展海外市場(chǎng)、推動(dòng)智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)是三大重點(diǎn)方向。

數(shù)據(jù)來(lái)源：企查查，賽迪顧問(wèn)整理，2024.11（數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)不包括中國(guó)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)）

●   中國(guó)本土醫(yī)療設(shè)備廠商嶄露頭角，“十五五”時(shí)期出海成為新引擎。近年來(lái)，中國(guó)本土醫(yī)療設(shè)備廠商實(shí)力增強(qiáng)，在技術(shù)創(chuàng)新、市場(chǎng)服務(wù)等方面取得進(jìn)步，部分企業(yè)在全球市場(chǎng)“站穩(wěn)腳跟”。2023年多家本土頭部企業(yè)的海外營(yíng)收占比在20%-50%之間，多項(xiàng)產(chǎn)品在海外獲得注冊(cè)證，東南亞、中東、北非、北美等地區(qū)成為出海焦點(diǎn)。預(yù)計(jì)“十五五”時(shí)期，為獲得更大的盈利空間和全球市場(chǎng)影響力，企業(yè)出海熱度不減，部分出海領(lǐng)域逐步向中高端設(shè)備過(guò)渡，從銷(xiāo)售服務(wù)出海逐步拓展至“研產(chǎn)銷(xiāo)服”一體化出海，打造全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

●   高值耗材行業(yè)集中度持續(xù)提升，“十五五”時(shí)期并購(gòu)重組和戰(zhàn)略合作成為主流。高值耗材行業(yè)正處于集采背景下的重塑期。在集采規(guī)則下，擁有成本優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)處于有利地位，具備創(chuàng)新能力和豐富產(chǎn)品線的企業(yè)迎來(lái)機(jī)遇。預(yù)計(jì)“十五五”時(shí)期，高值耗材企業(yè)為了提高規(guī)模效應(yīng)，增強(qiáng)創(chuàng)新能力和豐富產(chǎn)品線，紛紛選擇以并購(gòu)重組、戰(zhàn)略合作等方式，整合行業(yè)資源，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)而推動(dòng)整個(gè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

●   體外診斷行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈，“十五五”時(shí)期加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新、打破技術(shù)壁壘成為必選項(xiàng)。當(dāng)前中國(guó)體外診斷企業(yè)主要集中在生化診斷和血液診斷兩大領(lǐng)域，技術(shù)發(fā)展較為成熟且市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。而在技術(shù)含量較高的免疫診斷、分子診斷、微生物診斷領(lǐng)域，中國(guó)企業(yè)的市場(chǎng)占有率較低。預(yù)計(jì)“十五五”時(shí)期，為擺脫同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)將持續(xù)加強(qiáng)研發(fā)投入，打破技術(shù)壁壘，切換高端賽道，在免疫診斷、分子診斷等領(lǐng)域開(kāi)辟新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)。

技術(shù)：推進(jìn)科技創(chuàng)新，關(guān)鍵在轉(zhuǎn)化

中國(guó)高端醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新起步雖晚，但追趕后勁十足，在醫(yī)用金屬材料、醫(yī)學(xué)影像、激光治療方面已取得了顯著成效，專(zhuān)利申請(qǐng)或論文發(fā)表位居全球首位?！笆逦濉睍r(shí)期，中國(guó)高端醫(yī)療器械整體技術(shù)水平有望進(jìn)一步提升，在手術(shù)導(dǎo)航、3D打印高值耗材領(lǐng)域有望形成明顯技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：賽迪顧問(wèn)，2024.11

●   手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)深刻改變傳統(tǒng)治療方式，“十五五”時(shí)期市場(chǎng)潛力巨大。手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)可以將復(fù)雜的手術(shù)操作程序化，解決治療操作精準(zhǔn)度不穩(wěn)定、復(fù)雜術(shù)式難普及等問(wèn)題。在骨科、神經(jīng)外科、血管介入領(lǐng)域，中國(guó)已有多款手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)獲批上市，部分產(chǎn)品的技術(shù)達(dá)到全球領(lǐng)先水平，本土廠商表現(xiàn)優(yōu)異。但當(dāng)前國(guó)內(nèi)供需缺口依然很大，例如2024年全國(guó)骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的預(yù)期裝機(jī)量約為5000臺(tái)，已裝機(jī)量?jī)H占4%，仍有充足的市場(chǎng)空間?！笆逦濉睍r(shí)期，隨著手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)逐漸成熟、市場(chǎng)接受度不斷提高，手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的市場(chǎng)滲透率將持續(xù)提升，市場(chǎng)潛力巨大。

●   3D打印技術(shù)優(yōu)勢(shì)顯著，“十五五”時(shí)期成為高值耗材廠商重點(diǎn)布局方向。相比傳統(tǒng)耗材制備工藝，3D打印技術(shù)具有精確度高、成本低、易成型的特點(diǎn)，并且使用3D打印技術(shù)可以根據(jù)個(gè)體差異按需定制耗材，在治療過(guò)程中能夠控制手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、縮短手術(shù)時(shí)間，在研發(fā)生產(chǎn)和臨床應(yīng)用中有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。威高骨科、春立醫(yī)療等頭部企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，加快3D打印項(xiàng)目的推進(jìn)。預(yù)計(jì)“十五五”時(shí)期，3D打印技術(shù)的深度應(yīng)用助力高值耗材廠商降成本、增效益，成為企業(yè)“彎道超車(chē)”的法寶之一。

02 謀遠(yuǎn)

知行合一，推動(dòng)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新融合

建議地方政府大力支持高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合。一是加強(qiáng)核心技術(shù)攻關(guān)。支持企業(yè)與上游醫(yī)用原材料制造商合作開(kāi)展技術(shù)攻關(guān)，優(yōu)先解決上游原材料的自主研發(fā)問(wèn)題，尤其是醫(yī)用金屬材料、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑原材料。二是推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合。發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用，依托高端醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，面向市場(chǎng)需求，積極探索“企業(yè)出題、科研機(jī)構(gòu)答題”的新模式，鼓勵(lì)發(fā)展定制研發(fā)業(yè)務(wù)。鼓勵(lì)企業(yè)與高校、科研院所共建創(chuàng)新平臺(tái)，打造一批以市場(chǎng)為導(dǎo)向的新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。

逐浪筑艦，積極提升企業(yè)國(guó)際化發(fā)展水平

建議地方政府堅(jiān)持“走出去”和“引進(jìn)來(lái)”并重，提高企業(yè)國(guó)際化發(fā)展水平。一是支持企業(yè)“走出去”。在生命支持設(shè)備、體外診斷試劑等優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的本土跨國(guó)公司，支持企業(yè)到境外設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)，建立研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、維修全周期服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。組建專(zhuān)業(yè)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，為初創(chuàng)企業(yè)海外拓展、專(zhuān)利保護(hù)、研發(fā)服務(wù)提供有力支撐，構(gòu)建與國(guó)際接軌的產(chǎn)業(yè)環(huán)境。二是吸引外資“走進(jìn)來(lái)”。依托國(guó)內(nèi)大規(guī)模市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，對(duì)接引入具有全球領(lǐng)先水平的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，支持外資企業(yè)與本地企業(yè)合作共同開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)，集聚全球高端醫(yī)療器械創(chuàng)新資源。

引水建渠，全力提高產(chǎn)業(yè)資金活力

建議地方政府加強(qiáng)金融服務(wù)能力，提高產(chǎn)業(yè)資金活力。一是提高政府資金使用效率。設(shè)立高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金，鼓勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化，支持產(chǎn)品市場(chǎng)化、產(chǎn)業(yè)化。充分發(fā)揮財(cái)政資金的政策引導(dǎo)和杠桿作用，積極拓寬資金池募集朋友圈，吸引社會(huì)資本注資，以市場(chǎng)化運(yùn)作機(jī)制助力產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目建設(shè)發(fā)展。二是增強(qiáng)科技金融服務(wù)能力。完善企業(yè)信貸綠色通道，積極推進(jìn)醫(yī)療器械“研發(fā)貸”“注冊(cè)貸”“知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化”等金融產(chǎn)品創(chuàng)新試點(diǎn)，鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)針對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)加大信貸供給，提高信貸額度，降低企業(yè)融資成本。