醫(yī)療器械邁入GMP時(shí)代 新入企業(yè)將面臨較高門(mén)檻

　　對(duì)此，邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司技術(shù)法規(guī)總監(jiān)李冬也認(rèn)為，《規(guī)范》的部分條款借鑒了國(guó)際通行的ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并積極向QSR標(biāo)準(zhǔn)靠攏，將我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系以法規(guī)的形式確立下來(lái)，是嘗試與國(guó)際接軌的初體驗(yàn)。

　　不過(guò)，也有人認(rèn)為，鑒于提高準(zhǔn)入門(mén)檻且部分條款內(nèi)容過(guò)于原則及指導(dǎo)性、可操作性不強(qiáng)，軟件管理不夠具體，恐難形成合力。

　　王必戰(zhàn)表示，通過(guò)了ISO13485認(rèn)證的企業(yè)，只需按要求換證即可，而新進(jìn)入的企業(yè)將面臨較高的準(zhǔn)入門(mén)檻的考驗(yàn)。能否及時(shí)修訂企業(yè)自身的流程管理，并在2010年4～5月完成流程管理方案，對(duì)中小企業(yè)仍是一大考驗(yàn)。

　　“當(dāng)然，產(chǎn)業(yè)升級(jí)，優(yōu)勝劣汰是必然。比如，《規(guī)范》中明確規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別等內(nèi)容，正是很多企業(yè)當(dāng)前所忽視的。”胡軍飛認(rèn)為，順應(yīng)市場(chǎng)大勢(shì)，嘗試與國(guó)際接軌是值得肯定的，但在實(shí)踐中提升軟硬件的要求應(yīng)循序漸進(jìn)，特別是對(duì)新產(chǎn)品應(yīng)給予政策保障。

　　記者從有關(guān)方面了解到，為更好地貫徹實(shí)施《規(guī)范》，并規(guī)范無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國(guó)家還出臺(tái)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》。

　　許培銓對(duì)此表示，編織越來(lái)越嚴(yán)密的法規(guī)網(wǎng)絡(luò)，是逐漸與世界接軌、共創(chuàng)民族品牌的必要保障和根基。