打破國外壟斷：蘇州醫(yī)工所聚焦醫(yī)療器械創(chuàng)新成果

　　同藥品一樣，集高技術、高工藝于一體的醫(yī)療器械，是與國計民生息息相關的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。為打破高端醫(yī)療器械基本依賴進口的局面，多年來許多高校院所研發(fā)了許多不錯的新技術、新成果。令人遺憾的是，大多數(shù)創(chuàng)新成果只能躺在實驗室里睡大覺，難以成為患者使用的新產(chǎn)品。

　　醫(yī)療器械成果轉化難，卡就卡在“工程化”這個短板上。中科院蘇州生物醫(yī)學工程技術研究所(以下簡稱蘇州醫(yī)工所)著力搭平臺、架橋梁，力求打通醫(yī)療器械成果轉化的“最后一公里”。短短幾年，該所已成功孵化項目公司近30家，好幾個項目實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化;10余個項目正在工程化，今年底將有多個實現(xiàn)產(chǎn)出。

　　匯聚人財物，搭建平臺，聚焦醫(yī)療技術工程化

　　“蘇州醫(yī)工所是中科院唯一以生物醫(yī)學儀器、試劑和生物材料為主要研發(fā)方向的國立研究機構。”所長唐玉國很自豪，“同時，這個所也是中科院年輕的研究所之一，2012年才正式成立，所以它又承擔著與眾不同的新使命——其重點不是發(fā)論文，而是聚焦醫(yī)療技術工程化，把實驗室樣機乃至有價值的創(chuàng)意變成可規(guī)模化生產(chǎn)的產(chǎn)品。”

　　“醫(yī)療儀器是用來診斷治病的，所以它不同于一般的工業(yè)產(chǎn)品。”唐玉國指出，首先，它是多學科交叉的高技術密集型產(chǎn)品，離不開實力很強的綜合研發(fā)團隊;其次，醫(yī)療儀器必須有很高的穩(wěn)定性、可靠性和精密性、美觀性，對加工工藝要求特別高。

　　為此，蘇州醫(yī)工所下功夫搭建醫(yī)療儀器科技創(chuàng)新與成果轉化平臺。在硬件方面，他們配備先進的儀器設備，建立了醫(yī)用光學、康復工程等技術研究室;在軟件方面，則不拘一格降人才，累計引進千人計劃、萬人計劃、江蘇省雙創(chuàng)人才等研究人員。據(jù)介紹，目前蘇州醫(yī)工所已建成2個省部級重點實驗室和7個蘇州市重點實驗室。

　　此外，蘇州醫(yī)工所聯(lián)合深圳分享投資和蘇州高新創(chuàng)投，共同設立了總額3億元的“蘇州分享高新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展投資基金”，并吸引社會資金，為醫(yī)療技術成果產(chǎn)業(yè)化助力。

　　尊重知識產(chǎn)權，親兄弟明算賬

　　對細胞進行自動分析和分選的流式細胞儀，是大型生物實驗室、醫(yī)院、制藥企業(yè)的必備儀器，全球市場規(guī)模超過50億美元。讓人汗顏的是，到目前為止，我國使用的流式細胞儀基本依賴進口。

　　打破國外壟斷，蘇州醫(yī)工所打了一個漂亮仗。中科院生物醫(yī)學檢驗技術重點實驗室經(jīng)歷5年攻關，于2014年研發(fā)出流式細胞儀原理樣機。盡管它的各項指標不錯，但由于穩(wěn)定性、可靠性、安全性等不過關，無法批量生產(chǎn)。為此，蘇州醫(yī)工所對其進行了功能性設計、維修性設計等二次開發(fā)，并進一步完善了生產(chǎn)工裝、檢驗工藝、維修工藝等。

　　僅用了幾個月的時間，經(jīng)過工程化平臺二次開發(fā)流式細胞儀的熒光分辨率、靈敏度均達到國際先進水平，而且分析速度更快，整機體積和重量只有其它同類產(chǎn)品的1/3和1/2，成本也便宜許多。2015年，該儀器以1500萬元人民幣的價格轉讓給中生(蘇州)醫(yī)療儀器有限公司，預計今年11月前能取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。該產(chǎn)品上市以后，有望大幅度降低相關診療費用，惠及普通百姓。

　　“流式細胞儀原理樣機之所以能順利從‘丑小鴨’變身‘白天鵝’，關鍵在于我們尊重知識產(chǎn)權、把責權利劃得很清楚。”唐玉國告訴記者，“成果轉化其實屬于商業(yè)化行為，必然涉及經(jīng)濟利益。因此，工程化過程中我們堅持‘親兄弟明算賬’，對于合作單位，我們一開始就談妥，知識產(chǎn)權歸誰、股權怎么劃分;對內，我們則把項目權益細分到每一個員工身上，最后該多少就是多少。如此一來，合作單位放心、員工開心，各方的積極性和責任心都調動起來了。”

　　與醫(yī)院合作，讓醫(yī)生參與開發(fā)

　　在蘇州醫(yī)工所采訪，記者還聽到另外一件新鮮事：醫(yī)工結合，與醫(yī)院合作，讓醫(yī)生參與醫(yī)療器械的研發(fā)。

　　深層光譜治療儀就是醫(yī)工結合的“代表作”。蘇州醫(yī)工所根據(jù)吉林大學附屬第一醫(yī)院疼痛科主任的創(chuàng)意，于2015年12月研發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權的深層光譜治療儀產(chǎn)品樣機。經(jīng)過醫(yī)療器械工程化平臺的二次開發(fā)，深層光譜治療儀的安全性、可靠性大幅提升，外觀上更加美觀實用，成本也比進口設備降了一半左右。在臨床驗證中，產(chǎn)品樣機對于慢性疼痛、慢性炎癥、傷口不愈等效果良好，并于前不久拿到了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。目前，第一代產(chǎn)品已經(jīng)將技術授權給長春光機醫(yī)療儀器有限公司。

　　“醫(yī)生臨床經(jīng)驗豐富，一方面能提出很多有價值的創(chuàng)意，同時又是醫(yī)療器械的最終用戶。”唐玉國深有感觸，“醫(yī)工結合真是雙贏，對我們來說，既擴大了技術來源，又能幫助我們在開發(fā)過程中少走彎路、提高醫(yī)療器械的適用性;對醫(yī)生來說，既能實現(xiàn)他們的夢想，又能較快地滿足臨床需求。”

　　據(jù)介紹，醫(yī)工結合成效顯著。2015年蘇州醫(yī)工所從醫(yī)院征集了90項技術項目，論證后實施了19項;今年征集了300多項，150項進了項目庫，預計當年實施30多項。