基于RFID的e-Pedigree應(yīng)用于抵制假藥前景堪憂

電子行業(yè)一直寄望于采用射頻識(shí)別(RFID)技術(shù)來(lái)抵制藥品仿造。但勢(shì)力強(qiáng)大的制藥業(yè)游說(shuō)團(tuán)不斷煽動(dòng)的相關(guān)法律爭(zhēng)論以及美國(guó)聯(lián)邦政府的一再拖延，都開(kāi)始讓人們擔(dān)心這項(xiàng)技術(shù)可能并不一定會(huì)用于追蹤供應(yīng)鏈內(nèi)的藥品流動(dòng)。

盡管假冒藥品不斷造成危害，且其傳播比例達(dá)到了與流行疾病相當(dāng)?shù)乃?，?a class="contentlabel" href="http://m.butianyuan.cn/news/listbylabel/label/RFID">RFID無(wú)法付諸實(shí)用的可能性卻隱隱迫近。治療艾滋病(AIDS)和瘧疾的假藥每年在全球害死成千上萬(wàn)的病人，甚至有人估計(jì)這一數(shù)字應(yīng)該達(dá)到數(shù)以十萬(wàn)計(jì)。

雖然這些假藥受害者很少會(huì)發(fā)生在美國(guó)國(guó)內(nèi)，但美國(guó)國(guó)內(nèi)也充斥著各種假藥。冒牌的萬(wàn)艾可(Viagra，俗稱“偉哥”)或類似品牌藥品在國(guó)際互聯(lián)網(wǎng)上未經(jīng)監(jiān)管地販賣，這類藥品如果與用于醫(yī)治咽喉疼痛的硝酸鹽一起服用則可能致命。在Harcourt公司2005年出版的《危險(xiǎn)劑量》一書(shū)中，作者Katherine Eban記述了一系列美國(guó)病人在使用偽劣依泊汀(Epogen)后死亡的案例。Epogen是一種用于為患腎臟疾病的病人醫(yī)治貧血病的藥物。美國(guó)食品藥品管理局(FDA)抵制假藥任務(wù)組去年就曾警告公眾“美國(guó)的藥品供應(yīng)在多種復(fù)雜的威脅面前正變得越來(lái)越脆弱”。

“問(wèn)題并不僅在于假藥本身，還涉及到“貼牌”(偽造的)藥品以及將其在黑市上出售。”Tagsys公司全球區(qū)域運(yùn)營(yíng)總裁John Jordan說(shuō)。Tagsys是一家RFID系統(tǒng)和端到端物品追蹤標(biāo)簽制造商。

這個(gè)問(wèn)題解決起來(lái)不應(yīng)該那么困難。只要在每個(gè)藥瓶上貼附一個(gè)獨(dú)特的數(shù)字就能在整個(gè)供應(yīng)鏈中實(shí)現(xiàn)藥品追蹤。朝著這個(gè)目標(biāo)，F(xiàn)DA已要求制藥業(yè)拓展一種“檔案(Pedigree)”機(jī)制，以便確認(rèn)藥品從制藥廠運(yùn)送再到批發(fā)商的“監(jiān)管鏈”。從生產(chǎn)廠運(yùn)送到批發(fā)商，再?gòu)呐l(fā)商到藥房的過(guò)程。

書(shū)面追蹤藥品的運(yùn)送路線是一種方法，但一種潛在的更有效的機(jī)制則應(yīng)是基于2維條形碼或RFID標(biāo)簽的“電子檔案(e-Pedigree)”系統(tǒng)。FDA并未強(qiáng)制使用這樣的電子系統(tǒng)，但已建議有關(guān)責(zé)任方開(kāi)始應(yīng)用RFID。

群雄開(kāi)始逐鹿，但前景不容樂(lè)觀

這種應(yīng)用對(duì)RFID技術(shù)提供商而言可能會(huì)是一筆飛來(lái)橫財(cái)。NXP半導(dǎo)體是較早看到e-Pedigree市場(chǎng)潛力的一家公司，并且事實(shí)上已成為制藥市場(chǎng)的RFID芯片供應(yīng)商。不僅如此，通過(guò)參與各種高透明度的試驗(yàn)，NXP還引領(lǐng)了一項(xiàng)過(guò)渡性產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立。

Atmel在該應(yīng)用領(lǐng)域也是意氣風(fēng)發(fā)。該公司日前發(fā)布了其CryptoRF產(chǎn)品系列。他們希望通過(guò)在其RFID芯片中添加交互認(rèn)證能力等更加強(qiáng)大的安全措施以便在e-Pedigree市場(chǎng)占據(jù)一席之地。

此外，德州儀器(TI)在該領(lǐng)域也很活躍。除了為嵌體(inlay)、標(biāo)簽和天線設(shè)計(jì)提供超高頻(UHF)芯片之外，TI還與Certicom合作，利用Certicom的橢圓波形加密算法來(lái)為TI的RFID標(biāo)簽增加認(rèn)證和加密功能。

圖1：藥品市場(chǎng)的RFID標(biāo)簽全球交付量預(yù)測(cè)。VDC預(yù)計(jì)，如果條目級(jí)追蹤應(yīng)用在2009或2010年起飛，RFID在e-Pedigree中的應(yīng)用也會(huì)迎來(lái)大發(fā)展。

但市場(chǎng)研究公司Venture Development公司(VDC)的資深分析師Louis Bianchin警告說(shuō)：“現(xiàn)在就開(kāi)香檳慶祝還太早。”而且，他也并非唯一認(rèn)為對(duì)具備RFID功能的e-Pedigree的熱情暫時(shí)還不宜過(guò)于高漲的人。

事實(shí)上，一些制藥行業(yè)的觀察人士如今認(rèn)為利用RFID來(lái)抵抗假藥這個(gè)市場(chǎng)還是一個(gè)迷。也有人警告說(shuō)，某些尋求為e-Pedigree的推行設(shè)置政治障礙的特殊利益群體可能會(huì)將此類產(chǎn)品的發(fā)展遲緩歸罪于工程技術(shù)問(wèn)題。

對(duì)此，Bianchin表示，e-Pedigree目前正深陷于法律角力與聯(lián)邦政府拖延的泥潭中。去年12月，由RxUSA公司領(lǐng)頭的一群二級(jí)批發(fā)商成功贏得了一紙禁止FDA全面強(qiáng)制執(zhí)行其藥品檔案規(guī)范的臨時(shí)禁令。FDA提起了上訴，但美國(guó)上訴法院第二巡回審判庭遲遲未安排聽(tīng)證。

同時(shí)，美國(guó)的立法機(jī)關(guān)在這方面也顯得行動(dòng)遲緩。藥品檔案的要求早在1987年就已作為處方藥營(yíng)銷法案(PDMA)的一部分，但其后卻多次被延緩執(zhí)行，這當(dāng)然也拖延了實(shí)際技術(shù)方案的發(fā)展。

而制藥業(yè)的游說(shuō)團(tuán)似乎并不急于打破這一僵局。Bianchin將RxUSA與FDA的訴訟一事形容為e-Pedigree這一新興市場(chǎng)的破壞元素。他相信“沒(méi)有法庭的判決和聯(lián)邦政府立法，制藥行業(yè)根本沒(méi)有理由跟隨e-Pedigree計(jì)劃前行”。

去年12月，VDC在年終總結(jié)報(bào)告中稱，該公司預(yù)計(jì)RFID應(yīng)用在“制藥、消費(fèi)產(chǎn)品和醫(yī)療保健市場(chǎng)會(huì)取得顯著增長(zhǎng)，尤其是在2008和2009年單品級(jí)追蹤應(yīng)用變得更加普及之后”。但如今，VDC總裁Bianchin已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及當(dāng)初那么樂(lè)觀。制藥領(lǐng)域的RFID市場(chǎng)在2006年“表現(xiàn)平平”，他說(shuō)，“2007年也是如此。估計(jì)直到2008年年中都不會(huì)有好的表現(xiàn)。這一市場(chǎng)的發(fā)展已經(jīng)比我們的計(jì)劃落后了24個(gè)月。”

現(xiàn)在，RFID的推動(dòng)者們只能寄希望于美國(guó)加利福尼亞州對(duì)藥品公司提出的2009年1月1日之前在該州內(nèi)分銷的每件藥品上增加正品電子證書(shū)的要求。此外，美國(guó)佛羅里達(dá)州、紐約州和俄勒岡州等其它州也在考慮通過(guò)類似法案，但可能不會(huì)強(qiáng)制推行e-Pedigree。因此有人擔(dān)心，美國(guó)各州并不一致的立法無(wú)法為推行基于RFID的e-Pedigree計(jì)劃鋪出一條通途，從而導(dǎo)致RFIDe-Pedigree這個(gè)行業(yè)走向末路。

美國(guó)麻省理工學(xué)院(MIT)的機(jī)械工程副教授兼該校自動(dòng)識(shí)別中心(Auto-ID Center)的聯(lián)合創(chuàng)辦人暨前任研究主席Sanjay Sarma也提到，即便e-Pedigree最終被采用，制藥行業(yè)可能也會(huì)選擇條形碼系統(tǒng)，而不是RFID。

圖2：根據(jù)不同垂直細(xì)分市場(chǎng)計(jì)算的RFID系統(tǒng)(包括硬件和軟件)2007年全球交付量預(yù)測(cè)，金額以百萬(wàn)美元為單位。大多數(shù)的RFID營(yíng)收仍來(lái)自于交通、汽車和政府等細(xì)分應(yīng)用。

盡管RFID之外的電子系統(tǒng)“從長(zhǎng)遠(yuǎn)看來(lái)可能比RFID昂貴”，但Sarma表示，他擔(dān)心“制藥行業(yè)可能還是會(huì)堅(jiān)持不用 RFID”。即便藥品追蹤應(yīng)用最終采用了RFID，如果制藥公司堅(jiān)持追蹤商標(biāo)的讀取率必須達(dá)到100%，或者技術(shù)應(yīng)用的成本過(guò)高，那么其市場(chǎng)也很難取得成功。一些觀察人士也警告說(shuō)，如果藥品供應(yīng)商設(shè)法通過(guò)百般苛責(zé)RFID技術(shù)來(lái)推遲e-Pedigree系統(tǒng)的建設(shè)，那么一旦e-Pedigree失敗，RFID可能會(huì)背起所有黑鍋。

“有一個(gè)基本的系統(tǒng)級(jí)設(shè)計(jì)問(wèn)題可能會(huì)被制藥公司揪住不放，”Sarma說(shuō)，“盡管RFID技術(shù)今天已比較成熟，但也決不可能達(dá)到100%的讀取率。這是由技術(shù)的物理層面決定的一個(gè)事實(shí)。問(wèn)題是實(shí)現(xiàn)者往往會(huì)錯(cuò)誤地要求每個(gè)閘口都達(dá)到100%的讀取率，于是為達(dá)到這一不可能達(dá)到的指標(biāo)，他們會(huì)一步步增大在閱讀器和天線上的投入。當(dāng)投入高到某個(gè)程度時(shí)，實(shí)現(xiàn)該技術(shù)的成本就變得讓人望而卻步了。”

制藥業(yè)一家供應(yīng)鏈管理服務(wù)提供商SupplyScape的首席戰(zhàn)略官Robin Koh認(rèn)為，2008對(duì)于e-Pedigree市場(chǎng)而言將是十分關(guān)鍵的一年。但他也警告說(shuō)，e-Pedigree最終的實(shí)現(xiàn)方案可能會(huì)與當(dāng)前的形式不同。

Koh表示，e-Pedigree市場(chǎng)存在著“規(guī)范化需求和商業(yè)需求的分歧”。一方面，監(jiān)管機(jī)構(gòu)希望通過(guò)推動(dòng)e-Pedigree讓藥品變得更安全；另一方面，制藥業(yè)的管理人員則似乎更看重RFID作為一項(xiàng)庫(kù)存控制工具的速度優(yōu)勢(shì)，而非其在安全方面的優(yōu)勢(shì)。

Koh認(rèn)為，技術(shù)提供商若能幫助制藥業(yè)認(rèn)識(shí)到該技術(shù)在產(chǎn)品安全方面的潛在作用，那將為該技術(shù)帶來(lái)一次很好的機(jī)會(huì)。MIT的Sarma對(duì)此表示同意。他說(shuō)：“思考一下為什么e-Pedigree會(huì)風(fēng)行可能會(huì)對(duì)我們有所幫助。成災(zāi)的假藥才是推動(dòng)e-Pedigree 這場(chǎng)行業(yè)討論的真正問(wèn)題，也是美國(guó)國(guó)會(huì)希望能夠解決的問(wèn)題。”

通過(guò)保證RFID標(biāo)簽安全來(lái)保證藥品安全

Atmel正是看到了這一機(jī)會(huì)。其CryptoRF和CryptoMemory產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用經(jīng)理Eustace Asanghanwa提到，CryptoRF具備交互認(rèn)證功能和64位不可讀取的密匙與授權(quán)碼，每臺(tái)設(shè)備在每次應(yīng)用均有一個(gè)獨(dú)特的密匙，而且該產(chǎn)品還能對(duì)某些特殊的區(qū)域設(shè)置權(quán)限(禁止訪問(wèn)、只讀或可讀可寫(xiě))。此外，該系列產(chǎn)品還帶有認(rèn)證嘗試計(jì)數(shù)器和兩種認(rèn)證模式，當(dāng)出現(xiàn)4到8次認(rèn)證嘗試失敗后，芯片即被銷毀。

“CryptoRF提供交互認(rèn)證功能，要想復(fù)制或讀取其內(nèi)的保密信息是絕對(duì)不可能的，” Asanghanwa說(shuō)，“如果保密措施不像這樣嚴(yán)密就很容易被偽造。(普通的)密碼，即使經(jīng)過(guò)了加密，往往都可以直接從標(biāo)簽中讀出，或者在傳輸過(guò)程中被捕獲。”

但并非所有人都同意他的看法。正與NXP合作進(jìn)行試驗(yàn)的Tagsys公司全球業(yè)務(wù)總裁Jordan表示，“該行業(yè)中從來(lái)沒(méi)有誰(shuí)要求RFID芯片具備如此高的安全性”。

NXP開(kāi)發(fā)的用作制藥業(yè)供應(yīng)鏈標(biāo)簽的產(chǎn)品是Icode UID-OTP系列RFID芯片。該系列可編程Unique Identifier (UID)產(chǎn)品保證每個(gè)RFID標(biāo)簽都獨(dú)一無(wú)二，其中的一次性可編程(OTP)用戶存儲(chǔ)器在編程之后即將用戶數(shù)據(jù)閉鎖。NXP公司負(fù)責(zé)藥品市場(chǎng)RFID應(yīng)用的區(qū)域營(yíng)銷經(jīng)理Peter Schmallegger表示，該產(chǎn)品還支持銷毀指令，當(dāng)客戶在藥房按處方取藥之后，該RFID標(biāo)簽可以永久性銷毀，以保護(hù)客戶隱私。

Schmallegger聲稱：“目前的這些系統(tǒng)已可滿足制藥行業(yè)對(duì)安全性的要求。” EPCglobal還將專門安排一個(gè)工作組負(fù)責(zé)探討進(jìn)一步增強(qiáng)安全性的問(wèn)題，他補(bǔ)充說(shuō)。EPCglobal是一個(gè)推動(dòng)電子產(chǎn)品編碼應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化的組織。

而Atmel 的Asanghanwa表示：“(EPCglobal)很快就將公布的規(guī)范中可能不會(huì)有關(guān)于安全性的完整定義，但我愿意相信其中會(huì)有些擴(kuò)展內(nèi)容能幫助標(biāo)簽制造商保證其安全性架構(gòu)得到充分測(cè)試”。

“最合適的RFID產(chǎn)品只要比假藥制造商技高一籌即可，”美國(guó)德州大學(xué)阿林頓分校電子工程副教授Daniel Engels說(shuō)，“如今，簡(jiǎn)單的RFID標(biāo)簽即可滿足要求。但未來(lái)可能就需要配合RFID標(biāo)簽和它內(nèi)帶的一些附加的抗假藥功能才行。”

至于可行的方案，SupplyScape 的Koh表示，其中就包括結(jié)合RFID與全息商標(biāo)或水印的方案.